Aortaudskiftning ved hjælp af individualiserede regenerative allografter - ARISE ("Overvågningen") (ARISE)
29. maj 2020 opdateret af: corlife
Aortaudskiftning ved hjælp af individualiserede regenerative allografter: Bridging therapeutic gap - ARISE ("Overvågningen")
Evaluering af decellulariserede humane hjerteklapper til udskiftning af aorta-hjerteklap sammenlignet med nuværende klaperstatninger.
Sikkerhedsendepunkter inkluderer kardiovaskulære bivirkninger, tid til re-operation, re-intervention og eksplantation.
Effektive endpoints inkluderer frihed fra ventildysfunktion og hæmodynamisk ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms-, multicenter-overvågningsundersøgelse, der skal udføres i Europa.
Overvågningen er designet som en undersøgelse, hvor
- ARISE AV ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med godkendelsens vilkår.
- Tildeling af patienten til en bestemt terapeutisk strategi er ikke besluttet på forhånd af denne overvågningsprotokol, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ARISE AV er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i overvågningen.
- Ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer må anvendes på patienterne.
- og epidemiologiske metoder skal anvendes til analyse af indsamlede data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær aortaklapsygdom og indikation for udskiftning af aortaklap
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Indikation for udskiftning af aortaklap efter gældende medicinske retningslinjer ved hjerteklapsygdom
ii. Informeret samtykke fra juridiske værger eller patienter, samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienten har ikke givet Surveillance informeret samtykke.
ii. Patienten må ikke lide af:
- generaliserede bindevævsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom), eller .
- aktive gigtlidelser, eller
- alvorlig asymmetrisk forkalkning af ventilringen.
iii. Patientens kranspulsårer må ikke være i unormal stilling eller stærkt forkalkede.
iv. Patienter må ikke udvise overfølsomhed over for natriumdodecylsulfat (SDS), natriumdesoxycholat (SDC), humant kollagen (eller andre elastiske fibre) eller Benzonase®.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Decellulariserede menneskeventiler
Udskiftning af aorta hjerteklap
|
Decellulariserede menneskelige aorta-hjerteklapper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære bivirkninger (AR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Rate af kardiovaskulær AR, f.eks.
dødelighed af alle årsager, større slagtilfælde, livstruende (eller invaliderende) blødning, akut nyreskade-stadie 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi), peri-procedureelt myokardieinfarkt, større vaskulær komplikation, gentagen procedure for klaprelateret dysfunktion (kirurgisk eller interventionel terapi).
|
op til 24 måneder
|
|
Frihed for ventildysfunktion ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ekkokardiografiske undersøgelser bør indhentes og analyseres ved udskrivelse og efter 3, 6 måneder og ved årlige opfølgninger.
De anmodede variabler inkluderer peak og middel systolisk gradient, ved brug af pw og cw doppler, i den venstre ventrikulære udstrømningskanal, henholdsvis aortaklappen.
Ekko-evalueringen (videobånd eller cd) bør forblive på overvågningsstedet, men være tilgængelig for corlife overvågningspersonale efter anmodning.
MRI'erne vil blive analyseret af MRI Core Laboratory ved Medical School i Hannover for potentiel valvulær stenose, via fasekontrastflowmålinger i aorta og for valvulær kompetence, via fasekontrastflowmålinger og ved ventrikulær volumetri.
MRI-filmbilleder vil blive brugt til at visualisere overvågningsventilen hos patienter med dårlige ekkokardiografiske vinduer.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammensatte blodparametre
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Følgende data bør indsamles: Hb, LDH, Haptoglobin, CRP, Leukocytter.
Blodundersøgelser bør udføres inden for 7 dage før operation og ved udskrivelse.
Bloddata vil understøtte fraværet/tilstedeværelsen af relateret AR.
For eksempel bør hæmolyse rapporteres som en bivirkning, hvis der er anæmi; i mangel af anæmi vil hæmolyse dog blive anset for at være kompenseret og kræver ikke indberetning.
Tid til begivenheder, såsom død, genoperation inklusive eksplantation vil blive evalueret for disse udfald, beregnet fra operationsdatoen.
|
op til 24 måneder
|
|
Tid til genoperation og/eller død
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid til begivenheder, såsom død, genoperation inklusive eksplantation vil blive evalueret for disse udfald, beregnet fra operationsdatoen
|
op til 24 måneder
|
|
Evaluering af sammensatte ventilforanstaltninger
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Diametre af ARISE AV ved slutningen af overvågningen vil blive analyseret i sammenligning med diametre ved implantation og aldersmatchede referenceværdier.
Præoperative non-invasive data om venstre ventrikels størrelse og funktion, såsom venstre ventrikel ende diastolisk, ende systolisk volumen, ejektionsfraktion og ventrikulær masse vil blive udledt fra MR og sammenlignet med postoperativ status.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .