- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527629
Aortaudskiftning ved hjælp af individualiserede regenerative allografter - ARISE ("Overvågningen") (ARISE)
Aortaudskiftning ved hjælp af individualiserede regenerative allografter: Bridging therapeutic gap - ARISE ("Overvågningen")
Evaluering af decellulariserede humane hjerteklapper til udskiftning af aorta-hjerteklap sammenlignet med nuværende klaperstatninger.
Sikkerhedsendepunkter inkluderer kardiovaskulære bivirkninger, tid til re-operation, re-intervention og eksplantation.
Effektive endpoints inkluderer frihed fra ventildysfunktion og hæmodynamisk ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms-, multicenter-overvågningsundersøgelse, der skal udføres i Europa.
Overvågningen er designet som en undersøgelse, hvor
- ARISE AV ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med godkendelsens vilkår.
- Tildeling af patienten til en bestemt terapeutisk strategi er ikke besluttet på forhånd af denne overvågningsprotokol, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ARISE AV er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i overvågningen.
- Ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer må anvendes på patienterne.
- og epidemiologiske metoder skal anvendes til analyse af indsamlede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Indikation for udskiftning af aortaklap efter gældende medicinske retningslinjer ved hjerteklapsygdom
ii. Informeret samtykke fra juridiske værger eller patienter, samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienten har ikke givet Surveillance informeret samtykke.
ii. Patienten må ikke lide af:
- generaliserede bindevævsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom), eller .
- aktive gigtlidelser, eller
- alvorlig asymmetrisk forkalkning af ventilringen.
iii. Patientens kranspulsårer må ikke være i unormal stilling eller stærkt forkalkede.
iv. Patienter må ikke udvise overfølsomhed over for natriumdodecylsulfat (SDS), natriumdesoxycholat (SDC), humant kollagen (eller andre elastiske fibre) eller Benzonase®.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Decellulariserede menneskeventiler
Udskiftning af aorta hjerteklap
|
Decellulariserede menneskelige aorta-hjerteklapper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulære bivirkninger (AR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Rate af kardiovaskulær AR, f.eks.
dødelighed af alle årsager, større slagtilfælde, livstruende (eller invaliderende) blødning, akut nyreskade-stadie 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi), peri-procedureelt myokardieinfarkt, større vaskulær komplikation, gentagen procedure for klaprelateret dysfunktion (kirurgisk eller interventionel terapi).
|
op til 24 måneder
|
Frihed for ventildysfunktion ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ekkokardiografiske undersøgelser bør indhentes og analyseres ved udskrivelse og efter 3, 6 måneder og ved årlige opfølgninger.
De anmodede variabler inkluderer peak og middel systolisk gradient, ved brug af pw og cw doppler, i den venstre ventrikulære udstrømningskanal, henholdsvis aortaklappen.
Ekko-evalueringen (videobånd eller cd) bør forblive på overvågningsstedet, men være tilgængelig for corlife overvågningspersonale efter anmodning.
MRI'erne vil blive analyseret af MRI Core Laboratory ved Medical School i Hannover for potentiel valvulær stenose, via fasekontrastflowmålinger i aorta og for valvulær kompetence, via fasekontrastflowmålinger og ved ventrikulær volumetri.
MRI-filmbilleder vil blive brugt til at visualisere overvågningsventilen hos patienter med dårlige ekkokardiografiske vinduer.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sammensatte blodparametre
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Følgende data bør indsamles: Hb, LDH, Haptoglobin, CRP, Leukocytter.
Blodundersøgelser bør udføres inden for 7 dage før operation og ved udskrivelse.
Bloddata vil understøtte fraværet/tilstedeværelsen af relateret AR.
For eksempel bør hæmolyse rapporteres som en bivirkning, hvis der er anæmi; i mangel af anæmi vil hæmolyse dog blive anset for at være kompenseret og kræver ikke indberetning.
Tid til begivenheder, såsom død, genoperation inklusive eksplantation vil blive evalueret for disse udfald, beregnet fra operationsdatoen.
|
op til 24 måneder
|
Tid til genoperation og/eller død
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid til begivenheder, såsom død, genoperation inklusive eksplantation vil blive evalueret for disse udfald, beregnet fra operationsdatoen
|
op til 24 måneder
|
Evaluering af sammensatte ventilforanstaltninger
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Diametre af ARISE AV ved slutningen af overvågningen vil blive analyseret i sammenligning med diametre ved implantation og aldersmatchede referenceværdier.
Præoperative non-invasive data om venstre ventrikels størrelse og funktion, såsom venstre ventrikel ende diastolisk, ende systolisk volumen, ejektionsfraktion og ventrikulær masse vil blive udledt fra MR og sammenlignet med postoperativ status.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Decellulariserede menneskelige hjerteklapper
-
University of WashingtonRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeEndometrie blandet cellet adenokarcinom | Endometrial serøst adenokarcinom | Endometrielt udifferentieret karcinom | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Endometrial Adenocarcinom | Endometrioid AdenocarcinomForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV lungekræft AJCC v8 | Lunge-småcellet karcinom i omfattende stadie
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Avanceret lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Metastatisk lunge, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeSammenligning af standardbehandling med en tripletkombination af målrettede immunterapeutiske midlerOvarial seromucinøst karcinom | Tilbagevendende ovarie-højgradigt serøst adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Æggeleder mucinøst adenokarcinom | Tilbagevendende klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Tilbagevendende æggelederendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
Roswell Park Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom | Tilbagevendende transformeret follikulært lymfom til diffust... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Shwachman-diamant syndrom | Knoglemarvsfejlsyndrom | Medfødt Pure Red Cell Aplasia | Arvelig sideroblastisk anæmi | Hæmatologisk neoplasma med germline GATA2-mutation | Hæmatologisk neoplasma med germline SAMD9-mutation | Hæmatologisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut... og andre forholdForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater