Náhrada aorty pomocí individualizovaných regeneračních aloštěpů – ARISE (dále jen „Dohled“) (ARISE)
29. května 2020 aktualizováno: corlife
Náhrada aorty pomocí individualizovaných regeneračních aloštěpů: Přemostění terapeutické mezery - ARISE ("Surveillance")
Hodnocení decelularizovaných lidských srdečních chlopní pro náhradu aortální srdeční chlopně ve srovnání se současnými náhradami chlopní.
Mezi bezpečnostní koncové body patří kardiovaskulární nežádoucí příhody, doba do reoperace, reintervence a explantace.
Mezi koncové body účinnosti patří absence chlopňové dysfunkce a hemodynamická výkonnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická sledovací studie, která bude provedena v Evropě.
Surveillance je koncipována jako studie, kde
- ARISE AV se předepisuje obvyklým způsobem v souladu s podmínkami schválení.
- O přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii tento protokol o sledování předem nerozhoduje, ale spadá do běžné praxe a předepisování ARISE AV je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do sledování.
- U pacientů nesmí být aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy.
- pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkým onemocněním aortální chlopně a indikace k náhradě aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Indikace k náhradě aortální chlopně dle aktuálních lékařských doporučení u chlopenních srdečních vad
ii. Informovaný souhlas zákonných zástupců nebo pacientů, souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
i. Pacient neposkytnul informovaný souhlas Surveillance.
ii. Pacient nesmí trpět:
- generalizované poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom), nebo .
- aktivní revmatické poruchy, popř
- těžká asymetrická kalcifikace chlopňového kroužku.
iii. Koronární tepny pacienta nesmějí být v abnormální poloze nebo silně kalcifikované.
iv. Pacienti nesmí vykazovat přecitlivělost na dodecylsulfát sodný (SDS), desoxycholát sodný (SDC), lidský kolagen (nebo jiná elastická vlákna) nebo Benzonase®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Decelularizované lidské chlopně
Náhrada aortální srdeční chlopně
|
Decelularizované lidské aortální srdeční chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární nežádoucí reakce (AR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra kardiovaskulární AR, např.
úmrtnost ze všech příčin, velká cévní mozková příhoda, život ohrožující (nebo invalidizující) krvácení, akutní poškození ledvin – stadium 3 (včetně renální substituční terapie), periprocedurální infarkt myokardu, závažné vaskulární komplikace, opakování postupu pro dysfunkci související s chlopní (chirurgické nebo intervenční terapie).
|
až 24 měsíců
|
|
Osvobození od dysfunkce chlopní na konci studie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Echokardiografické studie by měly být získány a analyzovány při propuštění a po 3, 6 měsících a při ročních kontrolách.
Požadované proměnné zahrnují vrcholový a střední systolický gradient pomocí pw a cw dopplera v výtokovém traktu levé komory, resp. aortální chlopni.
Vyhodnocení ozvěny (videokazeta nebo CD) by mělo zůstat na místě Surveillance, ale na požádání by mělo být k dispozici personálu dozoru společnosti corlife.
MRI budou analyzovány MRI Core Laboratory na Medical School v Hannoveru na potenciální stenózu chlopně, měřením fázového kontrastu v aortě a na chlopňovou kompetenci, měřením fázového kontrastu průtoku a komorovou volumetrií.
Filmové snímky MRI budou použity k vizualizaci chlopně Surveillance u pacientů se špatnými echokardiografickými okny.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení složených krevních parametrů
Časové okno: až 24 měsíců
|
Měly by být shromážděny následující údaje: Hb, LDH, Haptoglobin, CRP, Leukocyty.
Krevní testy by měly být provedeny do 7 dnů před operací a při propuštění.
Údaje o krvi budou podporovat nepřítomnost/přítomnost související AR.
Například hemolýza by měla být hlášena jako nežádoucí příhoda, pokud je přítomna anémie; avšak při absenci anémie bude hemolýza považována za kompenzovanou a nevyžaduje hlášení.
Doba do událostí, jako je smrt, reoperace včetně explantace, bude hodnocena pro tyto výsledky, počítáno od data operace.
|
až 24 měsíců
|
|
Čas do reoperace a/nebo smrti
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba do událostí, jako je smrt, reoperace včetně explantace, bude hodnocena pro tyto výsledky, počítáno od data operace
|
až 24 měsíců
|
|
Hodnocení kompozitních ventilových opatření
Časové okno: až 24 měsíců
|
Průměry ARISE AV na konci Surveillance budou analyzovány v porovnání s průměry při implantaci a referenčními hodnotami odpovídajícími věku.
Předoperační neinvazivní údaje o velikosti a funkci levé komory, jako je koncový diastolický objem levé komory, koncový systolický objem, ejekční frakce a hmota komory, budou odvozeny z MRI a porovnány s pooperačním stavem.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .