Замена аорты с использованием индивидуальных регенеративных аллотрансплантатов - ARISE («Наблюдение») (ARISE)
29 мая 2020 г. обновлено: corlife
Замена аорты с использованием индивидуальных регенеративных аллотрансплантатов: преодоление терапевтического разрыва - ARISE («Наблюдение»)
Оценка децеллюляризованных клапанов сердца человека для замены аортального клапана сердца по сравнению с существующими заменителями клапана.
Конечные точки безопасности включают нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, время до повторной операции, повторного вмешательства и эксплантации.
Конечные точки эффективности включают отсутствие дисфункции клапана и гемодинамические показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое эпиднадзорное исследование, которое будет проводиться в Европе.
Наблюдение задумано как исследование, в котором
- АРИЗ АВ назначают в обычном порядке в соответствии с условиями одобрения.
- Назначение пациенту конкретной терапевтической стратегии не определяется заранее настоящим Протоколом наблюдения, но соответствует текущей практике, и назначение ARISE AV четко отделено от решения о включении пациента в наблюдение.
- К пациентам не применяются дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры.
- и эпидемиологические методы должны использоваться для анализа собранных данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым поражением аортального клапана и показаниями к протезированию аортального клапана
Описание
Критерии включения:
я. Показания к замене аортального клапана в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями при клапанных пороках сердца.
II. Информированное согласие законных опекунов или пациентов, согласие пациентов
Критерий исключения:
я. Пациент не предоставил информированное согласие на наблюдение.
II. Пациент не должен страдать:
- генерализованные заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана) или .
- активные ревматические заболевания или
- выраженная асимметричная кальцификация клапанного кольца.
III. Коронарные артерии пациента не должны быть в аномальном положении или сильно кальцифицированы.
IV. Пациенты не должны проявлять гиперчувствительность к додецилсульфату натрия (SDS), дезоксихолату натрия (SDC), человеческому коллагену (или другим эластичным волокнам) или Benzonase®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Децеллюляризованные клапаны человека
Замена аортального клапана сердца
|
Децеллюляризованные аортальные клапаны сердца человека
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые побочные реакции (АР)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистых АР, например.
смертность от всех причин, большой инсульт, угрожающее жизни (или инвалидизирующее) кровотечение, острая почечная недостаточность 3-й стадии (включая заместительную почечную терапию), перипроцедурный инфаркт миокарда, серьезные сосудистые осложнения, повторная процедура по поводу клапанной дисфункции (хирургическая или интервенционная терапия).
|
до 24 месяцев
|
|
Отсутствие дисфункции клапана в конце исследования
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Эхокардиографические исследования должны быть получены и проанализированы при выписке и через 3, 6 месяцев и при ежегодном наблюдении.
Запрашиваемые переменные включают пиковый и средний систолический градиент с использованием допплеровских импульсов и непрерывного импульса в выходном тракте левого желудочка, соответствующем аортальному клапану.
Эхо-оценка (видеозапись или компакт-диск) должна оставаться на объекте наблюдения, но по запросу должна быть доступна для персонала службы наблюдения.
МРТ будет проанализирована основной лабораторией МРТ в Медицинской школе в Ганновере на предмет потенциального клапанного стеноза, посредством фазово-контрастных измерений потока в аорте и клапанной компетентности, посредством фазово-контрастных измерений потока и объемометрии желудочков.
Кинематографические изображения МРТ будут использоваться для визуализации клапана Surveillance у пациентов с плохими эхокардиографическими окнами.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка составных показателей крови
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Должны быть собраны следующие данные: Hb, ЛДГ, гаптоглобин, СРБ, лейкоциты.
Исследования крови следует проводить в течение 7 дней до операции и при выписке.
Данные крови подтвердят отсутствие/наличие связанного АР.
Например, о гемолизе следует сообщать как о нежелательном явлении при наличии анемии; однако при отсутствии анемии гемолиз считается компенсированным и не требует регистрации.
Время до событий, таких как смерть, повторная операция, включая эксплантацию, будет оцениваться для этих исходов, рассчитанных с даты операции.
|
до 24 месяцев
|
|
Время до повторной операции и/или смерти
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время до событий, таких как смерть, повторная операция, включая эксплантацию, будет оцениваться для этих исходов, рассчитанных с даты операции.
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка комбинированных клапанных измерений
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Диаметры ARISE AV в конце наблюдения будут проанализированы в сравнении с диаметрами при имплантации и референтными значениями, соответствующими возрасту.
Предоперационные неинвазивные данные о размере и функции левого желудочка, такие как конечно-диастолический, конечно-систолический объем левого желудочка, фракция выброса и масса желудочка, будут получены с помощью МРТ и сопоставлены с послеоперационным состоянием.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевание сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS