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Aortenersatz mit individualisierten regenerativen Allotransplantaten – ARISE (die „Überwachung“) (ARISE)

29. Mai 2020 aktualisiert von: corlife

Aortenersatz mit individualisierten regenerativen Allotransplantaten: Überbrückung der therapeutischen Lücke – ARISE (die „Überwachung“)

Bewertung dezellularisierter menschlicher Herzklappen für den Aorten-Herzklappenersatz im Vergleich zu aktuellen Klappenersatzprodukten.

Zu den Sicherheitsendpunkten zählen kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die Zeit bis zur erneuten Operation, erneuten Intervention und Explantation.

Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören das Fehlen von Klappenfunktionsstörungen und die hämodynamische Leistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Überwachungsstudie, die in Europa durchgeführt werden soll.

Die Überwachung ist als Studie konzipiert, wo

  • ARISE AV wird in der üblichen Weise gemäß den Zulassungsbedingungen verschrieben.
  • Die Zuordnung des Patienten zu einer bestimmten therapeutischen Strategie wird durch dieses Überwachungsprotokoll nicht im Voraus entschieden, sondern fällt in die derzeitige Praxis, und die Verschreibung von ARISE AV ist klar von der Entscheidung getrennt, den Patienten in die Überwachung aufzunehmen.
  • Bei den Patienten dürfen keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet werden.
  • und epidemiologische Methoden sind für die Analyse der gesammelten Daten anzuwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung und Indikation zum Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Indikation zum Aortenklappenersatz nach aktuellen medizinischen Leitlinien bei Herzklappenerkrankungen

ii. Informierte Zustimmung von Erziehungsberechtigten oder Patienten, Zustimmung von Patienten

Ausschlusskriterien:

ich. Der Patient hat keine informierte Zustimmung zur Überwachung gegeben.

ii. Der Patient darf nicht leiden an:

  • generalisierte Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom) oder .
  • aktive rheumatische Erkrankungen, oder
  • starke asymmetrische Verkalkung des Ventilrings.

iii. Die Koronararterien des Patienten dürfen nicht anormal positioniert oder stark verkalkt sein.

iv. Die Patienten dürfen keine Überempfindlichkeit gegen Natriumdodecylsulfat (SDS), Natriumdesoxycholat (SDC), menschliches Kollagen (oder andere elastische Fasern) oder Benzonase® zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dezellularisierte menschliche Klappen
Aortenklappenersatz
Sonstiges: Dezellularisierte menschliche Herzklappen
Dezellularisierte menschliche Aortenherzklappen
Andere Namen:
  • Entstehen Aortenklappe (AV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Rate der kardiovaskulären AR, z. Gesamtmortalität, schwerer Schlaganfall, lebensbedrohliche (oder behindernde) Blutung, akutes Nierenversagen Stadium 3 (einschließlich Nierenersatztherapie), periprozeduraler Myokardinfarkt, schwere vaskuläre Komplikation, wiederholter Eingriff bei klappenbedingter Dysfunktion (chirurgischer oder interventionelle Therapie).
bis zu 24 Monate
Freiheit von Klappenfunktionsstörungen am Ende der Studie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Echokardiographische Untersuchungen sollten bei der Entlassung und nach 3, 6 Monaten und bei jährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt und analysiert werden. Die angeforderten Variablen umfassen den maximalen und mittleren systolischen Gradienten unter Verwendung von pw- und cw-Doppler im linksventrikulären Ausflusstrakt bzw. der Aortenklappe. Die Echoauswertung (Videoband oder CD) sollte am Überwachungsstandort verbleiben, aber dem Überwachungspersonal von corlife auf Anfrage zur Verfügung stehen. Die MRTs werden vom MRT-Kernlabor der Medizinischen Hochschule Hannover auf mögliche Klappenstenose, über Phasenkontrastflussmessungen in der Aorta und auf Herzklappenkompetenz, über Phasenkontrastflussmessungen und durch ventrikuläre Volumetrie analysiert. MRT-Cine-Bilder werden verwendet, um die Überwachungsklappe bei Patienten mit schlechten echokardiographischen Fenstern sichtbar zu machen.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung zusammengesetzter Blutparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Folgende Daten sollten erhoben werden: Hb, LDH, Haptoglobin, CRP, Leukozyten. Blutuntersuchungen sollten innerhalb von 7 Tagen präoperativ und bei der Entlassung durchgeführt werden. Blutdaten unterstützen das Fehlen/Vorhandensein verwandter AR. Beispielsweise sollte eine Hämolyse als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden, wenn eine Anämie vorliegt; Liegt jedoch keine Anämie vor, gilt die Hämolyse als kompensiert und muss nicht gemeldet werden. Die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wie Tod, Reoperation einschließlich Explantation wird für diese Ergebnisse bewertet, gerechnet ab dem Datum der Operation.
bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Reoperation und/oder Tod
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wie Tod, Reoperation einschließlich Explantation wird für diese Ergebnisse bewertet, gerechnet ab dem Datum der Operation
bis zu 24 Monate
Bewertung von Verbundventilmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Durchmesser von ARISE AV am Ende der Überwachung werden im Vergleich zu den Durchmessern bei der Implantation und zu altersangepassten Referenzwerten analysiert. Präoperative nicht-invasive Daten zur linksventrikulären Größe und Funktion, wie z. B. linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, endsystolisches Volumen, Ejektionsfraktion und ventrikuläre Masse, werden aus der MRT abgeleitet und mit dem postoperativen Status verglichen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

corlife

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
Hospital Clinic of Barcelona
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Azienda Ospedaliera di Padova
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
Vienna General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015- 01, 20.07.2015
  • Grant Agreement No: 643597 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienergebnisse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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