Sostituzione aortica mediante alloinnesti rigenerativi individualizzati - ARISE (la "Sorveglianza") (ARISE)
29 maggio 2020 aggiornato da: corlife
Sostituzione aortica mediante alloinnesti rigenerativi individualizzati: colmare il divario terapeutico - ARISE (la "Sorveglianza")
Valutazione delle valvole cardiache umane decellularizzate per la sostituzione della valvola cardiaca aortica rispetto agli attuali sostituti della valvola.
Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi cardiovascolari, tempo di reintervento, reintervento ed espianto.
Gli endpoint di efficacia includono l'assenza di disfunzione valvolare e le prestazioni emodinamiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sorveglianza prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico da condurre in Europa.
La Sorveglianza è concepita come uno studio, dove
- ARISE AV è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'approvazione.
- L'assegnazione del paziente ad una particolare strategia terapeutica non è decisa a priori dal presente Protocollo di Sorveglianza ma rientra nella prassi corrente e la prescrizione di ARISE AV è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nella Sorveglianza.
- Ai pazienti non devono essere applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio.
- e metodi epidemiologici devono essere utilizzati per l'analisi dei dati raccolti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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Düsseldorf, Germania, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
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Leiden, Olanda, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
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Barcelona, Spagna, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
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Zürich, Svizzera, 8032
- Kinderspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con grave malattia della valvola aortica e l'indicazione per la sostituzione della valvola aortica
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Indicazione per la sostituzione della valvola aortica secondo le attuali linee guida mediche nella cardiopatia valvolare
ii. Consenso informato dei tutori legali o dei pazienti, assenso dei pazienti
Criteri di esclusione:
io. Il paziente non ha fornito il consenso informato alla Sorveglianza.
ii. Il paziente non deve soffrire di:
- disturbi generalizzati del tessuto connettivo (p. es., sindrome di Marfan), o .
- disturbi reumatici attivi, o
- grave calcificazione asimmetrica dell'anello valvolare.
iii. Le arterie coronarie del paziente non devono essere in posizione anormale o fortemente calcificate.
iv. I pazienti non devono mostrare ipersensibilità al sodio dodecil solfato (SDS), al sodio desossicolato (SDC), al collagene umano (o altre fibre elastiche) o alla benzonasi®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valvole umane decellularizzate
Sostituzione della valvola cardiaca aortica
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Valvole cardiache aortiche umane decellularizzate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse cardiovascolari (AR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tasso di AR cardiovascolare, ad es.
mortalità per tutte le cause, ictus maggiore, sanguinamento potenzialmente letale (o invalidante), danno renale acuto di stadio 3 (compresa la terapia renale sostitutiva), infarto miocardico peri-procedurale, complicanza vascolare maggiore, ripetizione della procedura per disfunzione valvolare (chirurgica o terapia interventistica).
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fino a 24 mesi
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Libertà dalla disfunzione valvolare alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Gli studi ecocardiografici devono essere ottenuti e analizzati alla dimissione ea 3, 6 mesi e ai follow-up annuali.
Le variabili richieste includono il picco e il gradiente sistolico medio, utilizzando pw e cw doppler, nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro, rispettivamente la valvola aortica.
La valutazione dell'eco (videocassetta o CD) dovrebbe rimanere presso il sito di sorveglianza, ma essere a disposizione del personale di sorveglianza corlife su richiesta.
Le risonanze magnetiche saranno analizzate dal MRI Core Laboratory presso la Medical School di Hannover per la potenziale stenosi valvolare, tramite misurazioni del flusso in contrasto di fase nell'aorta e per la competenza valvolare, tramite misurazioni del flusso in contrasto di fase e mediante volumetria ventricolare.
Le immagini cine MRI verranno utilizzate per visualizzare la valvola di sorveglianza in pazienti con finestre ecocardiografiche scadenti.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri ematici compositi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Devono essere raccolti i seguenti dati: Hb, LDH, Aptoglobina, CRP, Leucociti.
Gli esami del sangue devono essere eseguiti entro 7 giorni prima dell'intervento e alla dimissione.
I dati sul sangue supporteranno l'assenza/presenza di AR correlata.
Ad esempio, l'emolisi dovrebbe essere segnalata come evento avverso se è presente anemia; tuttavia, in assenza di anemia, l'emolisi sarà considerata compensata e non richiede refertazione.
Il tempo agli eventi, come la morte, il reintervento incluso l'espianto sarà valutato per tali risultati, calcolati dalla data dell'operazione.
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fino a 24 mesi
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Tempo di reintervento e/o morte
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tempo per gli eventi, come la morte, il reintervento incluso l'espianto sarà valutato per tali risultati, calcolati dalla data dell'operazione
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fino a 24 mesi
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Valutazione delle misure della valvola composita
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I diametri di ARISE AV alla fine della sorveglianza saranno analizzati rispetto ai diametri all'impianto e ai valori di riferimento corrispondenti all'età.
I dati preoperatori non invasivi sulla dimensione e la funzione del ventricolo sinistro, come il volume telediastolico del ventricolo sinistro, il volume telesistolico, la frazione di eiezione e la massa ventricolare saranno ricavati dalla risonanza magnetica e confrontati con lo stato postoperatorio.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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