Substituição Aórtica Usando Aloenxertos Regenerativos Individualizados - ARISE (a "Vigilância") (ARISE)
29 de maio de 2020 atualizado por: corlife
Substituição da aorta usando aloenxertos regenerativos individualizados: preenchendo a lacuna terapêutica - ARISE (a "Vigilância")
Avaliação de válvulas cardíacas humanas descelularizadas para substituição da válvula cardíaca aórtica em comparação com substitutos valvares atuais.
Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos cardiovasculares, tempo para reoperação, reintervenção e explantação.
Os parâmetros de eficácia incluem ausência de disfunção valvular e desempenho hemodinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de vigilância prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico a ser conduzido na Europa.
A Vigilância é concebida como um estudo, onde
- O ARISE AV é prescrito da maneira usual de acordo com os termos da aprovação.
- A atribuição do paciente a uma estratégia terapêutica específica não é decidida antecipadamente por este Protocolo de Vigilância, mas faz parte da prática atual e a prescrição do ARISE AV é claramente separada da decisão de incluir o paciente na Vigilância.
- Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento deve ser aplicado aos pacientes.
- e métodos epidemiológicos devem ser usados para a análise dos dados coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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Barcelona, Espanha, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
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Leiden, Holanda, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
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Zürich, Suíça, 8032
- Kinderspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença valvular aórtica grave e indicação de substituição da valva aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Indicação de substituição da valva aórtica de acordo com as diretrizes médicas atuais em valvulopatias
ii. Consentimento informado dos responsáveis legais ou pacientes, consentimento dos pacientes
Critério de exclusão:
eu. O paciente não forneceu o consentimento informado da Vigilância.
ii. O paciente não deve sofrer de:
- distúrbios generalizados do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan) ou .
- distúrbios reumáticos ativos, ou
- calcificação assimétrica grave do anel valvar.
iii. As artérias coronárias do paciente não devem estar em posição anormal ou muito calcificadas.
4. Os pacientes não devem apresentar hipersensibilidade contra dodecil sulfato de sódio (SDS), desoxicolato de sódio (SDC), colágeno humano (ou outras fibras elásticas) ou Benzonase®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Válvulas humanas descelularizadas
Substituição da válvula cardíaca aórtica
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Válvulas cardíacas aórticas humanas descelularizadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações Adversas Cardiovasculares (RA)
Prazo: até 24 meses
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Taxa de AR cardiovascular, por ex.
mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral maior, sangramento com risco de vida (ou incapacitante), lesão renal aguda estágio 3 (incluindo terapia de substituição renal), infarto do miocárdio periprocedimento, complicação vascular importante, repetição do procedimento para disfunção relacionada à válvula (cirúrgica ou terapia intervencionista).
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até 24 meses
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Livre de disfunção valvular no final do estudo
Prazo: até 24 meses
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Os estudos ecocardiográficos devem ser obtidos e analisados na alta e aos 3, 6 meses e nos acompanhamentos anuais.
As variáveis solicitadas incluem gradiente sistólico máximo e médio, utilizando doppler pw e cw, na via de saída do ventrículo esquerdo, respectiva valva aórtica.
A avaliação do eco (fita de vídeo ou CD) deve permanecer no local de Vigilância, mas estar disponível para o pessoal de Vigilância da Corlife mediante solicitação.
As ressonâncias magnéticas serão analisadas pelo MRI Core Laboratory da Medical School em Hannover para potencial estenose valvular, por meio de medições de fluxo de contraste de fase na aorta e para competência valvular, por meio de medições de fluxo de contraste de fase e por volumetria ventricular.
Imagens de cine de ressonância magnética serão usadas para visualizar a válvula de vigilância em pacientes com janelas ecocardiográficas ruins.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de parâmetros sanguíneos compostos
Prazo: até 24 meses
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Os seguintes dados devem ser coletados: Hb, LDH, Haptoglobina, PCR, Leucócitos.
Os estudos de sangue devem ser realizados dentro de 7 dias antes da cirurgia e na alta.
Os dados de sangue apoiarão a ausência/presença de AR relacionada.
Por exemplo, a hemólise deve ser relatada como um evento adverso se houver anemia; no entanto, na ausência de anemia, a hemólise será considerada compensada e não requer notificação.
O tempo para eventos, como morte, reoperação, incluindo explante, será avaliado para esses resultados, calculado a partir da data da operação.
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até 24 meses
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Tempo para reoperação e/ou óbito
Prazo: até 24 meses
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O tempo para eventos, como morte, reoperação, incluindo explante, será avaliado para esses resultados, calculado a partir da data da operação
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até 24 meses
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Avaliação de medidas de válvulas compostas
Prazo: até 24 meses
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Os diâmetros do ARISE AV no final da Vigilância serão analisados em comparação com os diâmetros na implantação e com os valores de referência correspondentes à idade.
Dados não invasivos pré-operatórios sobre tamanho e função ventricular esquerda, como diastólica final do ventrículo esquerdo, volume sistólico final, fração de ejeção e massa ventricular serão derivados da ressonância magnética e comparados ao estado pós-operatório.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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