Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortavervanging met behulp van geïndividualiseerde regeneratieve allotransplantaten - ARISE (de "surveillance") (ARISE)

29 mei 2020 bijgewerkt door: corlife

Aortavervanging met behulp van geïndividualiseerde regeneratieve allotransplantaten: overbrugging van de therapeutische kloof - ARISE (de "surveillance")

Evaluatie van ontcelde menselijke hartkleppen voor aorta-hartklepvervanging in vergelijking met huidige klepvervangers.

Veiligheidseindpunten omvatten cardiovasculaire bijwerkingen, tijd tot heroperatie, herinterventie en explantatie.

Werkzaamheidseindpunten omvatten het vrij zijn van klepdisfunctie en hemodynamische prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicentrische surveillancestudie die in Europa zal worden uitgevoerd.

De Surveillance is ontworpen als een studie, waar

  • ARISE AV wordt op de gebruikelijke wijze voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de goedkeuring.
  • Toewijzing van de patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door dit Surveillance Protocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van ARISE AV is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt op te nemen in de Surveillance.
  • Er mogen geen aanvullende diagnostische of bewakingsprocedures worden toegepast op de patiënten.
  • en epidemiologische methoden worden gebruikt voor de analyse van de verzamelde gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Kinderspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ernstige aortaklepaandoening en de indicatie voor aortaklepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Indicatie voor aortaklepvervanging volgens de huidige medische richtlijnen bij hartklepaandoeningen

ii. Geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden of patiënten, instemming van patiënten

Uitsluitingscriteria:

i. De patiënt heeft Surveillance geen geïnformeerde toestemming gegeven.

ii. De patiënt zal geen last hebben van:

  • gegeneraliseerde bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Marfan), of .
  • actieve reumatische aandoeningen, of
  • ernstige asymmetrische verkalking van de klepring.

iii. De kransslagaders van de patiënt mogen zich niet in een abnormale positie bevinden of sterk verkalkt zijn.

iv. Patiënten mogen geen overgevoeligheid vertonen voor natriumdodecylsulfaat (SDS), natriumdesoxycholaat (SDC), menselijk collageen (of andere elastische vezels) of Benzonase®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontcelde menselijke kleppen
Vervanging van de hartklep van de aorta
Ander: Ontcelde menselijke hartkleppen
Gedecelluleerde menselijke aorta-hartkleppen
Andere namen:
  • Sta op Aortaklep (AV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Snelheid van cardiovasculaire AR, b.v. overlijden door alle oorzaken, ernstige beroerte, levensbedreigende (of invaliderende) bloeding, acuut nierletsel stadium 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie), peri-procedureel myocardinfarct, ernstige vasculaire complicatie, herhaalde procedure voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventietherapie).
tot 24 maanden
Vrijheid van klepdisfunctie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Echocardiografische onderzoeken moeten worden verkregen en geanalyseerd bij ontslag en na 3, 6 maanden en bij jaarlijkse follow-ups. De gevraagde variabelen omvatten piek- en gemiddelde systolische gradiënt, met behulp van pw- en cw-doppler, in het linkerventrikeluitstroomkanaal, respectievelijk de aortaklep. De echo-evaluatie (videoband of cd) moet op de Surveillance-locatie blijven, maar op verzoek beschikbaar zijn voor het Surveillance-personeel van Corlife. De MRI's zullen door het MRI Core Laboratory van de Medische School in Hannover worden geanalyseerd op mogelijke klepstenose, via fasecontraststroommetingen in de aorta en op klepcompetentie, via fasecontraststroommetingen en ventriculaire volumetrie. MRI-filmbeelden zullen worden gebruikt om de Surveillance-klep te visualiseren bij patiënten met slechte echocardiografische vensters.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van samengestelde bloedparameters
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De volgende gegevens moeten worden verzameld: Hb, LDH, Haptoglobine, CRP, Leukocyten. Bloedonderzoek moet binnen 7 dagen preoperatief en bij ontslag worden uitgevoerd. Bloedgegevens ondersteunen de afwezigheid/aanwezigheid van gerelateerde AR. Hemolyse moet bijvoorbeeld worden gemeld als bijwerking als er sprake is van bloedarmoede; bij afwezigheid van bloedarmoede wordt hemolyse echter als gecompenseerd beschouwd en hoeft deze niet te worden gemeld. De tijd tot gebeurtenissen, zoals overlijden, heroperatie inclusief explantatie, zal worden geëvalueerd voor die uitkomsten, berekend vanaf de operatiedatum.
tot 24 maanden
Tijd tot heroperatie en/of overlijden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd tot gebeurtenissen, zoals overlijden, heroperatie inclusief explantatie, zal worden geëvalueerd voor die uitkomsten, berekend vanaf de operatiedatum
tot 24 maanden
Evaluatie van samengestelde klepmaatregelen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Diameters van ARISE AV aan het einde van de Surveillance worden geanalyseerd in vergelijking met diameters bij implantatie en referentiewaarden die overeenkomen met de leeftijd. Preoperatieve niet-invasieve gegevens over grootte en functie van de linkerventrikel, zoals linkerventrikel einddiastolisch, eindsystolisch volume, ejectiefractie en ventriculaire massa zullen worden afgeleid van MRI en vergeleken met de postoperatieve status.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

corlife

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
Hospital Clinic of Barcelona
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Azienda Ospedaliera di Padova
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
Vienna General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015- 01, 20.07.2015
  • Grant Agreement No: 643597 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Studie resultaten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepaandoening

Klinische onderzoeken op Ontcelde menselijke hartkleppen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren