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Reemplazo aórtico usando aloinjertos regenerativos individualizados - ARISE (la "Vigilancia") (ARISE)

29 de mayo de 2020 actualizado por: corlife

Reemplazo aórtico usando aloinjertos regenerativos individualizados: cerrar la brecha terapéutica - ARISE (la "vigilancia")

Evaluación de válvulas cardíacas humanas descelularizadas para el reemplazo de válvulas cardíacas aórticas en comparación con los sustitutos de válvulas actuales.

Los puntos finales de seguridad incluyen eventos adversos cardiovasculares, tiempo hasta la reoperación, reintervención y explantación.

Los criterios de valoración de la eficacia incluyen la ausencia de disfunción valvular y el rendimiento hemodinámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de vigilancia prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico que se llevará a cabo en Europa.

La Vigilancia está diseñada como un estudio, donde

  • ARISE AV se prescribe de la manera habitual de acuerdo con los términos de la aprobación.
  • Este Protocolo de Vigilancia no decide de antemano la asignación del paciente a una estrategia terapéutica en particular, pero cae dentro de la práctica actual y la prescripción de ARISE AV está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en la Vigilancia.
  • No se aplicarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los pacientes.
  • y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Kinderspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad valvular aórtica severa y la indicación para el reemplazo de la válvula aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Indicación de recambio valvular aórtico según las guías médicas actuales en valvulopatías

ii. Consentimiento informado de tutores legales o pacientes, asentimiento de pacientes

Criterio de exclusión:

i. El paciente no ha dado su consentimiento informado a Vigilancia.

ii. El paciente no sufrirá de:

  • trastornos generalizados del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan), o .
  • trastornos reumáticos activos, o
  • Calcificación asimétrica severa del anillo de la válvula.

iii. Las arterias coronarias del paciente no deberán estar en una posición anormal o muy calcificadas.

IV. Los pacientes no deben mostrar hipersensibilidad al dodecilsulfato de sodio (SDS), desoxicolato de sodio (SDC), colágeno humano (u otras fibras elásticas) o Benzonase®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Válvulas humanas descelularizadas
Reemplazo de válvula cardíaca aórtica
Otro: Válvulas cardíacas humanas descelularizadas
Válvulas cardíacas aórticas humanas descelularizadas
Otros nombres:
  • Levante la válvula aórtica (AV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas cardiovasculares (RA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de AR cardiovascular, p. mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular mayor, hemorragia potencialmente mortal (o incapacitante), lesión renal aguda en estadio 3 (incluida la terapia de reemplazo renal), infarto de miocardio periprocedimiento, complicación vascular mayor, procedimiento repetido por disfunción relacionada con la válvula (quirúrgica o terapia intervencionista).
hasta 24 meses
Ausencia de disfunción valvular al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los estudios ecocardiográficos deben obtenerse y analizarse al alta y a los 3, 6 meses y en los seguimientos anuales. Las variables solicitadas incluyen gradiente sistólico pico y medio, mediante doppler pw y cw, en el tracto de salida del ventrículo izquierdo, respectivo a la válvula aórtica. La evaluación del eco (cinta de video o CD) debe permanecer en el sitio de Vigilancia, pero debe estar disponible para el personal de Vigilancia de corlife si lo solicita. Las resonancias magnéticas serán analizadas por el Laboratorio central de resonancia magnética de la Facultad de medicina de Hannover para detectar una posible estenosis valvular, mediante mediciones de flujo de contraste de fase en la aorta y la competencia valvular, mediante mediciones de flujo de contraste de fase y por volumetría ventricular. Las imágenes de cine MRI se utilizarán para visualizar la válvula Surveillance en pacientes con ventanas ecocardiográficas deficientes.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros sanguíneos compuestos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se deben recoger los siguientes datos: Hb, LDH, Haptoglobina, PCR, Leucocitos. Los estudios de sangre deben realizarse dentro de los 7 días antes de la operación y al alta. Los datos de sangre respaldarán la ausencia/presencia de AR relacionada. Por ejemplo, la hemólisis debe informarse como evento adverso si hay anemia; sin embargo, en ausencia de anemia, la hemólisis se considerará compensada y no requiere notificación. El tiempo hasta los eventos, como la muerte, la reoperación, incluida la explantación, se evaluará para esos resultados, calculados a partir de la fecha de la operación.
hasta 24 meses
Tiempo hasta la reoperación y/o muerte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El tiempo hasta los eventos, como la muerte, la reoperación, incluida la explantación, se evaluará para esos resultados, calculados a partir de la fecha de la operación.
hasta 24 meses
Evaluación de medidas de válvulas compuestas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los diámetros de ARISE AV al final de la Vigilancia se analizarán en comparación con los diámetros en el momento de la implantación y con los valores de referencia correspondientes a la edad. Los datos no invasivos preoperatorios sobre el tamaño y la función del ventrículo izquierdo, como el volumen diastólico final, el volumen sistólico final, la fracción de eyección y la masa ventricular del ventrículo izquierdo, se derivarán de la resonancia magnética y se compararán con el estado posoperatorio.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

corlife

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
Hospital Clinic of Barcelona
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Azienda Ospedaliera di Padova
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
Vienna General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015- 01, 20.07.2015
  • Grant Agreement No: 643597 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Resultados del estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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