Aortan korvaaminen yksilöllisillä regeneratiivisilla allografteilla - ARISE ("valvonta") (ARISE)
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: corlife
Aortan korvaaminen yksilöllisillä regeneratiivisilla allografteilla: terapeuttisen aukon kurominen - ARISE ("valvonta")
Ihmisen soluttomien sydänläppien arviointi aortan sydänläpän korvaamiseksi verrattuna nykyisiin läppäkorvikkeisiin.
Turvallisuuspäätepisteitä ovat kardiovaskulaariset haittatapahtumat, aika uusintaleikkaukseen, uudelleen interventio ja eksplantaatio.
Tehokkuuden päätepisteitä ovat vapaus läpän toimintahäiriöstä ja hemodynaaminen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran, monikeskusseurantatutkimus, joka suoritetaan Euroopassa.
Valvonta on suunniteltu tutkimukseksi, jossa
- ARISE AV määrätään normaaliin tapaan hyväksynnän ehtojen mukaisesti.
- Potilaan osoittamista tiettyyn terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen tässä valvontapöytäkirjassa, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön ja ARISE AV:n määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan valvontaan.
- Potilaille ei saa soveltaa muita diagnostisia tai seurantamenetelmiä.
- kerättyjen tietojen analysointiin on käytettävä epidemiologisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän sairaus ja aorttaläpän vaihtoaihe
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Indikaatio aorttaläpän korvaamiseen nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan läppäsydänsairauksissa
ii. Laillisten huoltajien tai potilaiden tietoinen suostumus, potilaiden suostumus
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilas ei ole antanut valvonnan tietoon perustuvaa suostumusta.
ii. Potilas ei saa kärsiä:
- yleistyneet sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä) tai .
- aktiiviset reumaattiset sairaudet tai
- venttiilirenkaan vakava epäsymmetrinen kalkkeutuminen.
iii. Potilaan sepelvaltimot eivät saa olla epänormaalissa asennossa tai voimakkaasti kalkkeutuneita.
iv. Potilaat eivät saa osoittaa yliherkkyyttä natriumdodekyylisulfaatille (SDS), natriumdesoksikolaatille (SDC), ihmisen kollageenille (tai muille elastisille kuiduille) tai Benzonase®:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmisen solujen poistoventtiilit
Aortan sydänläpän vaihto
|
Ihmisen aortan sydämen läppä, josta on poistettu solut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset (AR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintymistiheys, esim.
kokonaiskuolleisuus, vakava aivohalvaus, hengenvaarallinen (tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava) verenvuoto, akuutti munuaisvaurion vaihe 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito), toimenpiteen aikana tapahtuva sydäninfarkti, vakava verisuonikomplikaatio, toistuva toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön vuoksi (kirurginen tai interventioterapia).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vapaus venttiilin toimintahäiriöstä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ekokardiografiset tutkimukset on hankittava ja analysoitava kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6 kuukauden kuluttua ja vuosittaisen seurannan yhteydessä.
Pyydetyt muuttujat sisältävät huippu- ja keskimääräisen systolisen gradientin, käyttäen pw- ja cw-doppleria, vasemman kammion ulosvirtauskanavassa, vastaavasti aorttaläppä.
Kaikuarvioinnin (videonauha tai CD) tulisi jäädä valvontapisteeseen, mutta se on pyydettäessä Corlife Surveillance -henkilöstön saatavilla.
Hannoverin Medical Schoolin MRI-ydinlaboratorio analysoi magneettikuvaukset mahdollisen läppästenoosin, aortan vaihekontrastivirtausmittausten ja läppäkompetenssin, vaihekontrastivirtausmittausten ja kammioiden tilavuusmittauksen avulla.
MRI-elokuvakuvia käytetään valvontaventtiilin visualisoimiseen potilailla, joilla on huonot kaikukuvaukset.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäveren parametrien arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Seuraavat tiedot tulee kerätä: Hb, LDH, Haptoglobiini, CRP, leukosyytit.
Verikokeet tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen leikkausta ja kotiutuksen yhteydessä.
Veritiedot tukevat siihen liittyvän AR:n puuttumista/läsnäoloa.
Esimerkiksi hemolyysi on raportoitava haittatapahtumana, jos anemiaa esiintyy; Kuitenkin, jos anemiaa ei ole, hemolyysin katsotaan olevan kompensoitu, eikä se vaadi ilmoitusta.
Aika tapahtumiin, kuten kuolemaan, uudelleenleikkaukseen, mukaan lukien selitys, arvioidaan näiden tulosten osalta, laskettuna leikkauksen päivämäärästä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Aika uusintaleikkaukseen ja/tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika tapahtumiin, kuten kuolemaan, uusintaleikkaukseen, mukaan lukien eksplantaatio, arvioidaan näiden tulosten osalta, laskettuna leikkauspäivästä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Komposiittiventtiilimittojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ARISE AV:n halkaisijat valvonnan lopussa analysoidaan verrattaessa halkaisijoita implantointihetkellä ja ikään perustuviin vertailuarvoihin.
Preoperatiiviset ei-invasiiviset tiedot vasemman kammion koosta ja toiminnasta, kuten vasemman kammion diastolinen lopputilavuus, loppusystolinen tilavuus, ejektiofraktio ja kammiomassa, johdetaan MRI:stä ja verrataan leikkauksen jälkeiseen tilaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .