개별화된 재생 동종이식을 사용한 대동맥 교체 - ARISE("감시") (ARISE)
2020년 5월 29일 업데이트: corlife
개별화된 재생 동종이식을 사용한 대동맥 교체: 치료 격차 해소 - ARISE("감시")
현재 판막 대용품과 비교하여 대동맥 심장 판막 교체를 위한 탈세포화된 인간 심장 판막의 평가.
안전성 종점에는 심혈관 부작용, 재수술까지의 시간, 재중재 및 이식이 포함됩니다.
효능 종점에는 판막 기능 장애 및 혈역학적 성능이 없는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽에서 수행될 전향적, 비무작위, 단일 암, 다중 센터 감시 연구입니다.
Surveillance는 연구로 설계되었습니다.
- ARISE AV는 승인 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.
- 환자를 특정 치료 전략에 할당하는 것은 이 감시 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 ARISE AV의 처방은 환자를 감시에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
- 환자에게 추가 진단 또는 모니터링 절차를 적용해서는 안 됩니다.
- 수집된 데이터의 분석에는 역학적 방법이 사용되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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Zürich, 스위스, 8032
- Kinderspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 대동맥판막질환 환자 및 대동맥판막 치환술 적응증
설명
포함 기준:
나. 심장판막질환의 현행 의료지침에 따른 대동맥판막 치환술의 적응증
ii. 법정대리인 또는 환자의 동의, 환자의 동의
제외 기준:
나. 환자가 감시 사전 동의를 제공하지 않았습니다.
ii. 환자는 다음을 겪지 않아야 합니다.
- 전신 결합 조직 장애(예: 마판 증후군), 또는 .
- 활동성 류마티스 질환, 또는
- 밸브 링의 심한 비대칭 석회화.
iii. 환자의 관상동맥은 비정상적인 위치에 있거나 심하게 석회화되어 있지 않아야 합니다.
iv. 환자는 SDS(sodium dodecyl sulphate), SDC(sodium desoxycholate), 인간 콜라겐(또는 기타 탄성 섬유) 또는 Benzonase®에 대해 과민성을 나타내지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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탈세 포화 인간 판막
대동맥 판막 교체
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탈세 포화 인간 대동맥 심장 판막
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 부작용(AR)
기간: 최대 24개월
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심혈관 AR의 비율, 예.
모든 원인으로 인한 사망, 주요 뇌졸중, 생명을 위협하는(또는 무력화하는) 출혈, 급성 신장 손상-3기(신대체 요법 포함), 시술 전후 심근 경색, 주요 혈관 합병증, 판막 관련 기능 장애(수술 또는 중재 요법).
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최대 24개월
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연구가 끝날 때 판막 기능 장애가 없음
기간: 최대 24개월
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심초음파 연구는 퇴원 시, 3, 6개월 및 연간 추적 조사에서 획득하고 분석해야 합니다.
요청된 변수에는 각각 대동맥 판막인 좌심실 유출관에서 pw 및 cw 도플러를 사용하는 피크 및 평균 수축기 구배가 포함됩니다.
에코 평가(비디오 테이프 또는 CD)는 감시 사이트에 남아 있어야 하지만 요청 시 corlife 감시 직원이 사용할 수 있습니다.
MRI는 Hannover에 있는 의과대학의 MRI 핵심 실험실에서 대동맥의 위상차 흐름 측정을 통해 판막 협착 가능성에 대해, 그리고 위상차 흐름 측정과 심실 용적 측정을 통해 판막 능력을 분석할 것입니다.
MRI 영화 이미지는 심초음파 창이 불량한 환자의 감시 판막을 시각화하는 데 사용됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 혈액 매개변수의 평가
기간: 최대 24개월
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다음 데이터를 수집해야 합니다: Hb, LDH, 합토글로빈, CRP, 백혈구.
혈액 검사는 수술 전과 퇴원 시 7일 이내에 수행해야 합니다.
혈액 데이터는 관련 AR의 부재/존재를 지원합니다.
예를 들어, 빈혈이 있는 경우 용혈이 부작용으로 보고되어야 합니다. 그러나 빈혈이 없는 경우 용혈은 보상된 것으로 간주되며 보고가 필요하지 않습니다.
사망, 이식을 포함한 재수술과 같은 사건까지의 시간은 수술 날짜로부터 계산된 결과에 대해 평가됩니다.
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최대 24개월
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재수술 및/또는 사망까지의 시간
기간: 최대 24개월
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사망, 이식을 포함한 재수술과 같은 사건까지의 시간은 수술 날짜로부터 계산된 결과에 대해 평가됩니다.
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최대 24개월
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복합 판막 측정 평가
기간: 최대 24개월
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감시 종료 시 ARISE AV의 직경은 이식 시 직경 및 일치하는 연령 참조 값과 비교하여 분석됩니다.
좌심실 확장기말, 수축기말 용적, 박출률 및 심실 질량과 같은 좌심실 크기 및 기능에 대한 수술 전 비침습적 데이터는 MRI에서 파생되어 수술 후 상태와 비교됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .