カルベトシン心筋の臨床試験 (CMT)
調査の概要
詳細な説明
カルベトシンは数年前から EU で臨床使用されており、その有効性はいくつかの RCT で文書化されています。 オキシトシンの静脈内注射後に、死に至る循環系の有害事象が報告されています。 いくつかの研究では、オキシトシンが用量依存的な虚血性心電図変化、QT時間の延長、心筋細胞死のバイオマーカーの放出を引き起こす可能性があることを示しています。 以前に、我々はオキシトシンとカルベトシンの同等の血管拡張効果を実証しました。 オキシトシンとカルベトシンの特定の心筋効果を比較した臨床研究はありません。 カルベトシンの心毒性がオキシトシンと比較して低い場合、標準薬の選択に大きな影響を与える可能性があります。 潜在的な心毒性の研究は健康な女性を対象に実施する必要があります。 何百万人もの陣痛中の女性が出産後にオキシトシンとカルベトシンの注射を受けて何の問題もなかったことを知っているので、どちらの薬の長期にわたる悪影響を恐れる理由はおそらくないでしょう。 心毒性に違いがある場合、心臓病のある妊婦の出産を計画する際には、この新しい情報を考慮する必要があります。
この研究の目的は、ランダム化された選択的健康帝王切開患者におけるトロポニン I、トロポニン T、proBNP、CK、およびその他の関連心筋マーカーの 0 時間 (帝王切開前)、4 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間の血漿濃度を比較することです。出産直後にオキシトシン 2.5 U またはカルベトシン 100 μg を 1 分間注射。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な妊婦
- 在胎週数36週以上の単胎妊娠
- ノルウェー語を読んで理解できること。
除外基準:
- 胎盤病変（胎盤、癒着症、子癇前症など）のある患者
- フォンヴィレブランド病 I 型を含む出血性疾患のある患者。
- 2 つの薬物のうちの 1 つに対する既知の不耐性。
- QT時間延長またはその他の重篤な心疾患のある患者。
- 肝不全または腎不全。
- てんかん。
- 研究者が患者を参加すべきではないと判断した医学的理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベトシン
出産後にカルベトシン100μgを1分間注射
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
赤ちゃんの出産後にオキシトシン 2.5 U を 1 分間注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-トロポニンI
時間枠：48時間
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P-トロポニン I グループの違い
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-バイオマーカー
時間枠：48時間
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P-バイオマーカーグループの違い
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48時間
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ECGの変化
時間枠：1時間
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ECG変化におけるグループの違い
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1時間
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失血
時間枠：48時間
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計算された推定失血量 (Hb 変化のグループ差)
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：48時間
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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48時間
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痛みの強さ
時間枠：48時間
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痛みの強さ（数値評価スケール0～10）およびPCAモルヒネの消費量におけるグループの違い
|
48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Leiv Arne Rosseland, PhD、Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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