O Estudo Clínico do Miocárdio com Carbetocina (CMT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carbetocina está em uso clínico na UE há alguns anos e a eficácia está documentada em vários ECRs. Eventos adversos circulatórios levando à morte foram relatados após injeção intravenosa de ocitocina. Alguns estudos indicam que a ocitocina pode levar a alterações isquêmicas dependentes da dose no ECG, prolongamento do tempo QT e liberação de biomarcadores de morte celular miocárdica. Anteriormente, demonstramos efeitos vasodilatadores comparáveis da ocitocina e da carbetocina. Não há estudo clínico comparando os efeitos miocárdicos específicos da ocitocina com a carbetocina. Pode ter grande impacto na escolha da medicação padrão se a cardiotoxicidade da carbetocina for menor em comparação com a ocitocina. O estudo da cardiotoxicidade potencial deve ser realizado em mulheres saudáveis. Sabendo que milhões de mulheres em trabalho de parto receberam injeções de oxitocina e carbetocina sem intercorrências após o parto, provavelmente não há razão para temer efeitos negativos duradouros de qualquer uma das drogas. Se houver diferenças na cardiotoxicidade, essa nova informação deve ser levada em consideração no planejamento do parto em gestantes cardiopatas.
Os objetivos deste estudo são comparar 0h (antes da cesariana), 4h, 12h, 24h e 48h as concentrações plasmáticas de Troponina I, Troponina T, proBNP, CK e outros marcadores miocárdicos relevantes em pacientes saudáveis eletivos para cesariana randomizados para oxitocina 2,5 U ou carbetocina 100 µg, injeção de 1 minuto imediatamente após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis de 18 a 50 anos
- Gravidez única na idade gestacional de 36 semanas ou mais
- Capaz de ler e entender norueguês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia da placenta, como praevia, acreta, pré-eclâmpsia
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos, incluindo doença de vonWillebrand tipo I.
- Intolerância conhecida a um dos dois medicamentos.
- Pacientes com tempo QT prolongado ou outras doenças cardíacas graves.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Epilepsia.
- Qualquer razão médica pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbetocina
Injeção de um minuto de carbetocina 100 µg após o parto
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina
Injeção de um minuto de ocitocina 2,5 U após o parto do bebê
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
P-Troponina I
Prazo: 48 horas
|
Diferenças do grupo P-Troponina I
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
P-Biomarcadores
Prazo: 48 horas
|
Diferenças do grupo P-Biomarkers
|
48 horas
|
|
Alterações de ECG
Prazo: 1 hora
|
Diferenças de grupo em alterações de ECG
|
1 hora
|
|
Perda de sangue
Prazo: 48 horas
|
Perda de sangue estimada calculada (diferenças de grupo na mudança de Hb)
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 48 horas
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
48 horas
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 48 horas
|
Diferenças de grupo na intensidade da dor (escala de avaliação numérica 0 - 10) e consumo de morfina PCA
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CarbeteocinHeart2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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