Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske karbetocin-myokardforsøket (CMT)

9. juni 2021 oppdatert av: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Randomisert sammenligning av ulik kardiotoksisitet av karbetocin og oksytocin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Carbetocin har vært i klinisk bruk i EU i noen år, og effekten er dokumentert i flere RCT. Sirkulatoriske bivirkninger som fører til død er rapportert etter intravenøs injeksjon av oksytocin. Noen studier indikerer at oksytocin kan føre til doseavhengige iskemiske EKG-forandringer, forlengelse av QT-tiden og frigjøring av biomarkører for myokardcelledød. Tidligere har vi vist sammenlignbare vasodilatoriske effekter av oksytocin og karbetocin. Det er ingen klinisk studie som sammenligner de spesifikke myokardeffektene av oksytocin med karbetocin. Det kan ha stor innvirkning på valg av standardmedisin dersom kardiotoksisiteten til karbetocin er lavere sammenlignet med oksytocin. Studiet av potensiell kardiotoksisitet må utføres hos friske kvinner. Når vi vet at millioner av arbeidende kvinner har hatt uregelmessige injeksjoner av oksytocin og karbetocin etter fødselen, er det sannsynligvis ingen grunn til å frykte langvarige negative effekter av noen av stoffene. Hvis det er forskjeller i kardiotoksisitet, bør denne nye informasjonen tas i betraktning ved planlegging av fødsel hos gravide kvinner med hjertesykdom.

Målet med denne studien er å sammenligne 0 timer (før keisersnitt), 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer plasmakonsentrasjoner av Troponin I, Troponin T, proBNP, CK og andre relevante myokardmarkører hos elektive friske keisersnittpasienter randomisert. til oksytocin 2,5 U eller karbetocin 100 µg, 1 minutts injeksjon umiddelbart etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske gravide kvinner i alderen 18 til 50 år
  2. Singleton graviditet ved svangerskapsalder 36 uker eller mer
  3. Kunne lese og forstå norsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med morkakepatologi som praevia, acreta, preeklampsi
  2. Pasienter med blødningsforstyrrelser inkludert vonWillebrands sykdom type I.
  3. Kjent intoleranse mot ett av de to stoffene.
  4. Pasienter med forlenget QT-tid eller andre alvorlige hjertesykdommer.
  5. Lever- eller nyresvikt.
  6. Epilepsi.
  7. Enhver medisinsk grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbetocin
Ett minutts injeksjon av karbetocin 100 µg etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • Pabal
Aktiv komparator: Oksytocin
Ett minutts injeksjon av oksytocin 2,5 U etter fødselen av babyen
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-troponin I
Tidsramme: 48 timer
P-Troponin I gruppeforskjeller
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-Biomarkører
Tidsramme: 48 timer
P-Biomarkører gruppeforskjeller
48 timer
EKG-endringer
Tidsramme: 1 time
Gruppeforskjeller i EKG-endringer
1 time
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
Beregnet estimert blodtap (gruppeforskjeller i Hb-endring)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
48 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer
Gruppeforskjeller i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala 0 - 10) og forbruk av PCA-morfin
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CarbeteocinHeart2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil kun bli analysert i forskningsgruppen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Oksytocin

3
Abonnere