- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528136
Den kliniske karbetocin-myokardforsøket (CMT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carbetocin har vært i klinisk bruk i EU i noen år, og effekten er dokumentert i flere RCT. Sirkulatoriske bivirkninger som fører til død er rapportert etter intravenøs injeksjon av oksytocin. Noen studier indikerer at oksytocin kan føre til doseavhengige iskemiske EKG-forandringer, forlengelse av QT-tiden og frigjøring av biomarkører for myokardcelledød. Tidligere har vi vist sammenlignbare vasodilatoriske effekter av oksytocin og karbetocin. Det er ingen klinisk studie som sammenligner de spesifikke myokardeffektene av oksytocin med karbetocin. Det kan ha stor innvirkning på valg av standardmedisin dersom kardiotoksisiteten til karbetocin er lavere sammenlignet med oksytocin. Studiet av potensiell kardiotoksisitet må utføres hos friske kvinner. Når vi vet at millioner av arbeidende kvinner har hatt uregelmessige injeksjoner av oksytocin og karbetocin etter fødselen, er det sannsynligvis ingen grunn til å frykte langvarige negative effekter av noen av stoffene. Hvis det er forskjeller i kardiotoksisitet, bør denne nye informasjonen tas i betraktning ved planlegging av fødsel hos gravide kvinner med hjertesykdom.
Målet med denne studien er å sammenligne 0 timer (før keisersnitt), 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer plasmakonsentrasjoner av Troponin I, Troponin T, proBNP, CK og andre relevante myokardmarkører hos elektive friske keisersnittpasienter randomisert. til oksytocin 2,5 U eller karbetocin 100 µg, 1 minutts injeksjon umiddelbart etter levering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner i alderen 18 til 50 år
- Singleton graviditet ved svangerskapsalder 36 uker eller mer
- Kunne lese og forstå norsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med morkakepatologi som praevia, acreta, preeklampsi
- Pasienter med blødningsforstyrrelser inkludert vonWillebrands sykdom type I.
- Kjent intoleranse mot ett av de to stoffene.
- Pasienter med forlenget QT-tid eller andre alvorlige hjertesykdommer.
- Lever- eller nyresvikt.
- Epilepsi.
- Enhver medisinsk grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Karbetocin
Ett minutts injeksjon av karbetocin 100 µg etter fødselen av babyen
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oksytocin
Ett minutts injeksjon av oksytocin 2,5 U etter fødselen av babyen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P-troponin I
Tidsramme: 48 timer
|
P-Troponin I gruppeforskjeller
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P-Biomarkører
Tidsramme: 48 timer
|
P-Biomarkører gruppeforskjeller
|
48 timer
|
EKG-endringer
Tidsramme: 1 time
|
Gruppeforskjeller i EKG-endringer
|
1 time
|
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
|
Beregnet estimert blodtap (gruppeforskjeller i Hb-endring)
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
48 timer
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer
|
Gruppeforskjeller i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala 0 - 10) og forbruk av PCA-morfin
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CarbeteocinHeart2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland