Kliniczna próba mięśnia sercowego z karbetocyną (CMT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Karbetocyna jest stosowana klinicznie w UE od kilku lat, a jej skuteczność została udokumentowana w kilku RCT. Po dożylnym wstrzyknięciu oksytocyny zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia prowadzące do śmierci. Niektóre badania wskazują, że oksytocyna może prowadzić do zależnych od dawki zmian niedokrwiennych w EKG, wydłużenia czasu QT i uwolnienia biomarkerów śmierci komórek mięśnia sercowego. Wcześniej wykazaliśmy porównywalne działanie rozszerzające naczynia krwionośne oksytocyny i karbetocyny. Nie ma badań klinicznych porównujących specyficzne działanie oksytocyny na mięsień sercowy z karbetocyną. Duży wpływ na wybór standardowego leku może mieć mniejsza kardiotoksyczność karbetocyny w porównaniu z oksytocyną. Badanie potencjalnej kardiotoksyczności należy przeprowadzić na zdrowych kobietach. Wiedząc, że miliony rodzących kobiet otrzymały bez powikłań zastrzyki z oksytocyny i karbetocyny po porodzie, prawdopodobnie nie ma powodu, aby obawiać się długotrwałych negatywnych skutków któregokolwiek z tych leków. Jeśli istnieją różnice w kardiotoksyczności, te nowe informacje należy wziąć pod uwagę przy planowaniu porodu u kobiet ciężarnych z chorobami serca.
Celem tego badania jest porównanie 0h (przed cesarskim cięciem), 4h, 12h, 24h i 48h stężeń w osoczu troponiny I, troponiny T, proBNP, CK i innych istotnych markerów mięśnia sercowego u zdrowych pacjentów z planowym cesarskim cięciem, randomizowanych na oksytocynę 2,5 U lub karbetocynę 100 µg, 1 minuta iniekcji bezpośrednio po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat
- Ciąża pojedyncza w wieku ciążowym 36 tygodni lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język norweski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologią łożyska, taką jak praevia, acreta, stan przedrzucawkowy
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi, w tym z chorobą von Willebranda typu I.
- Znana nietolerancja jednego z dwóch leków.
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub innymi poważnymi chorobami serca.
- Niewydolność wątroby lub nerek.
- Padaczka.
- Każdy medyczny powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbetocyna
Jednominutowe wstrzyknięcie karbetocyny 100 µg po porodzie
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Jednominutowa iniekcja oksytocyny 2,5 U po porodzie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P-Troponina I
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnice w grupie P-Troponiny I
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P-biomarkery
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnice grup P-Biomarkerów
|
48 godzin
|
|
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnice grupowe w zmianach EKG
|
1 godzina
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obliczona szacowana utrata krwi (różnice między grupami w zmianie Hb)
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
48 godzin
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnice grupowe w natężeniu bólu (liczbowa skala ocen 0 - 10) i spożyciu morfiny PCA
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CarbeteocinHeart2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .