De klinische Carbetocin Myocardium-proef (CMT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carbetocine wordt in de EU al enkele jaren klinisch gebruikt en de werkzaamheid is gedocumenteerd in verschillende RCT's. Circulatoire bijwerkingen die tot de dood hebben geleid, zijn gemeld na intraveneuze injectie van oxytocine. Sommige onderzoeken geven aan dat oxytocine kan leiden tot dosisafhankelijke ischemische ECG-veranderingen, verlenging van de QT-tijd en het vrijkomen van biomarkers van myocardiale celdood. Eerder hebben we vergelijkbare vaatverwijdende effecten van oxytocine en carbetocine aangetoond. Er is geen klinische studie waarin de specifieke effecten van oxytocine op het myocard worden vergeleken met die van carbetocine. Het kan van grote invloed zijn op de keuze van standaardmedicatie als de cardiotoxiciteit van carbetocine lager is dan die van oxytocine. Het onderzoek naar mogelijke cardiotoxiciteit moet worden uitgevoerd bij gezonde vrouwen. Wetende dat miljoenen werkende vrouwen na de bevalling zonder problemen injecties met oxytocine en carbetocine hebben gehad, is er waarschijnlijk geen reden om te vrezen voor langdurige negatieve effecten van beide geneesmiddelen. Als er verschillen zijn in cardiotoxiciteit, moet met deze nieuwe informatie rekening worden gehouden bij het plannen van een bevalling bij zwangere vrouwen met een hartaandoening.
Het doel van deze studie is om 0 uur (vóór C-sectie), 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur plasmaconcentraties van troponine I, troponine T, proBNP, CK en andere relevante myocardmarkers te vergelijken bij electieve gezonde C-sectie patiënten gerandomiseerd naar oxytocine 2,5 U of carbetocine 100 µg, injectie van 1 minuut direct na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen van 18 tot 50 jaar
- Eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van 36 weken of langer
- Noors kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met placenta-pathologie zoals praevia, acreta, pre-eclampsie
- Patiënten met bloedingsstoornissen, waaronder de ziekte van vonWillebrand type I.
- Bekende intolerantie voor een van de twee medicijnen.
- Patiënten met een verlengde QT-tijd of andere ernstige hartaandoeningen.
- Lever- of nierfalen.
- Epilepsie.
- Elke medische reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carbetocine
Een minuut lang een injectie met carbetocine 100 µg na de bevalling
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
Eén minuut oxytocine-injectie 2,5 E na de bevalling
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P-Troponine I
Tijdsspanne: 48 uur
|
P-Troponine I-groepsverschillen
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P-biomarkers
Tijdsspanne: 48 uur
|
P-Biomarkers groeperen verschillen
|
48 uur
|
|
ECG-veranderingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Groepsverschillen in ECG-veranderingen
|
1 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Berekend geschat bloedverlies (groepsverschillen in Hb-verandering)
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
48 uur
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
Groepsverschillen in pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal 0 - 10) en consumptie van PCA-morfine
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CarbeteocinHeart2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .