El ensayo clínico de miocardio con carbetocina (CMT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carbetocina ha estado en uso clínico en la UE durante algunos años y la eficacia está documentada en varios ECA. Se informaron eventos adversos circulatorios que llevaron a la muerte después de la inyección intravenosa de oxitocina. Algunos estudios indican que la oxitocina puede provocar cambios en el ECG isquémicos dependientes de la dosis, prolongación del tiempo QT y liberación de biomarcadores de muerte de células miocárdicas. Previamente, hemos demostrado efectos vasodilatadores comparables de la oxitocina y la carbetocina. No existe ningún estudio clínico que compare los efectos miocárdicos específicos de la oxitocina con la carbetocina. Puede tener un gran impacto en la elección de la medicación estándar si la cardiotoxicidad de la carbetocina es menor en comparación con la oxitocina. El estudio de la cardiotoxicidad potencial debe realizarse en mujeres sanas. Sabiendo que millones de mujeres en trabajo de parto han recibido inyecciones de oxitocina y carbetocina sin incidentes después del parto, probablemente no haya razón para temer los efectos negativos duraderos de cualquiera de los medicamentos. Si existen diferencias en la cardiotoxicidad, esta nueva información debe tenerse en cuenta al planificar el parto en mujeres embarazadas con enfermedades del corazón.
Los objetivos de este estudio son comparar las concentraciones plasmáticas de troponina I, troponina T, proBNP, CK y otros marcadores miocárdicos relevantes a las 0 h (antes de la cesárea), 4 h, 12 h, 24 h y 48 h en pacientes sanas electivas aleatorizadas por cesárea. a oxitocina 2,5 U o carbetocina 100 µg, inyección de 1 minuto inmediatamente después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas de 18 a 50 años
- Embarazo único a la edad gestacional de 36 semanas o más
- Capaz de leer y entender noruego.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología placentaria como previa, acreta, preeclampsia
- Pacientes con trastornos hemorrágicos, incluida la enfermedad de von Willebrand tipo I.
- Intolerancia conocida a uno de los dos fármacos.
- Pacientes con tiempo QT prolongado u otras enfermedades cardíacas graves.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Epilepsia.
- Cualquier motivo médico por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbetocina
Inyección de un minuto de carbetocina 100 µg después del parto
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Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina
Inyección de un minuto de oxitocina 2,5 U después del parto
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P-troponina I
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencias de grupo de P-Troponina I
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P-Biomarcadores
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencias de grupo de P-Biomarcadores
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48 horas
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ECG-cambios
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Diferencias de grupo en los cambios de ECG
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1 hora
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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Pérdida de sangre estimada calculada (diferencias de grupo en el cambio de Hb)
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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48 horas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencias de grupo en la intensidad del dolor (Escala de calificación numérica 0 - 10) y consumo de PCA Morphine
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CarbeteocinHeart2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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