임상 카르베토신 심근 시험 (CMT)
연구 개요
상세 설명
Carbetocin은 몇 년 동안 EU에서 임상적으로 사용되어 왔으며 효능은 여러 RCT에서 문서화되었습니다. 옥시토신을 정맥 주사한 후 사망에 이르는 순환계 부작용이 보고되었습니다. 일부 연구에 따르면 옥시토신은 용량 의존적 허혈성 ECG 변화, QT 시간 연장 및 심근 세포 사멸의 바이오마커 해방으로 이어질 수 있습니다. 이전에 우리는 옥시토신과 카르베토신의 비슷한 혈관확장 효과를 입증했습니다. 옥시토신과 카르베토신의 특정 심근 효과를 비교한 임상 연구는 없습니다. 카베토신의 심장독성이 옥시토신에 비해 낮으면 표준 약물 선택에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 잠재적인 심장 독성에 대한 연구는 건강한 여성에서 수행되어야 합니다. 수백만 명의 분만 중인 여성이 출산 후 옥시토신과 카르베토신을 별 일 없이 주사했다는 사실을 알면 두 약물의 오래 지속되는 부정적인 영향을 두려워할 이유가 없을 것입니다. 심장 독성에 차이가 있는 경우 심장 질환이 있는 임산부의 출산을 계획할 때 이 새로운 정보를 고려해야 합니다.
이 연구의 목적은 건강한 제왕절개 환자를 대상으로 트로포닌 I, 트로포닌 T, proBNP, CK 및 기타 관련 심근 마커의 0시간(제왕절개 전), 4시간, 12시간, 24시간 및 48시간 혈장 농도를 무작위로 비교하는 것입니다. oxytocin 2.5 U 또는 carbetocin 100 µg, 분만 직후 1분 주사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 임산부
- 재태 연령 36주 이상의 단태 임신
- 노르웨이어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- Praevia, acreta, 전자간증과 같은 태반 병리를 가진 환자
- 폰빌레브란트병 I형을 포함한 출혈 장애가 있는 환자.
- 두 약물 중 하나에 대한 불내성.
- QT 시간 연장 또는 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자.
- 간 또는 신부전.
- 간질.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 의학적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카베토신
출산 후 카베토신 100 µg 1분 주사
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다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신
출산 후 옥시토신 2.5U 1분 주사
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P-트로포닌 I
기간: 48 시간
|
P-트로포닌 I 그룹 차이
|
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P-바이오마커
기간: 48 시간
|
P-바이오마커 그룹 차이
|
48 시간
|
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ECG 변화
기간: 1 시간
|
ECG 변화의 그룹 차이
|
1 시간
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|
출혈
기간: 48 시간
|
계산된 예상 혈액 손실(Hb 변화의 그룹 차이)
|
48 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 48 시간
|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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48 시간
|
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통증 강도
기간: 48 시간
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통증 강도(숫자 등급 척도 0 - 10) 및 PCA 모르핀 소비의 그룹 차이
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CarbeteocinHeart2014
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