Клиническое исследование карбетоцина миокарда (CMT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карбетоцин уже несколько лет используется в ЕС в клинических условиях, и его эффективность документально подтверждена в нескольких РКИ. Сообщалось о нежелательных явлениях со стороны кровообращения, ведущих к смерти, после внутривенной инъекции окситоцина. Некоторые исследования показывают, что окситоцин может приводить к дозозависимым ишемическим изменениям ЭКГ, удлинению времени QT и высвобождению биомаркеров гибели клеток миокарда. Ранее мы продемонстрировали сопоставимые сосудорасширяющие эффекты окситоцина и карбетоцина. Клинических исследований, сравнивающих специфические эффекты окситоцина и карбетоцина на миокард, не проводилось. Если кардиотоксичность карбетоцина ниже, чем у окситоцина, это может оказать большое влияние на выбор стандартного препарата. Изучение потенциальной кардиотоксичности необходимо проводить у здоровых женщин. Зная, что миллионы рожениц без каких-либо осложнений получили инъекции окситоцина и карбетоцина после родов, вероятно, нет причин опасаться длительных негативных последствий того или иного препарата. Если есть различия в кардиотоксичности, эту новую информацию следует учитывать при планировании родов у беременных с сердечными заболеваниями.
Целью данного исследования является сравнение концентраций тропонина I, тропонина Т, proBNP, CK и других соответствующих миокардиальных маркеров в плазме через 0 часов (до кесарева сечения), 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов у здоровых пациентов, рандомизированных при кесаревом сечении. к окситоцину 2,5 ЕД или карбетоцину 100 мкг, 1-минутная инъекция сразу после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Одноплодная беременность при сроке гестации 36 недель и более
- Умение читать и понимать по-норвежски.
Критерий исключения:
- Пациентки с патологией плаценты, такой как предлежание, акрета, преэклампсия
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, включая болезнь фон Виллебранда I типа.
- Известная непереносимость одного из двух препаратов.
- Пациенты с удлиненным интервалом QT или другими серьезными сердечными заболеваниями.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Эпилепсия.
- Любая медицинская причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбетоцин
Одноминутная инъекция карбетоцина 100 мкг после родов
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Одноминутная инъекция окситоцина 2,5 ЕД после родов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Р-тропонин I
Временное ограничение: 48 часов
|
Различия групп P-тропонина I
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P-биомаркеры
Временное ограничение: 48 часов
|
Групповые различия P-биомаркеров
|
48 часов
|
|
ЭКГ-изменения
Временное ограничение: 1 час
|
Групповые различия ЭКГ-изменений
|
1 час
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Расчетная предполагаемая кровопотеря (групповые различия в изменении Hb)
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
48 часов
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Групповые различия в интенсивности боли (Числовая оценочная шкала от 0 до 10) и потреблении морфина PCA
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CarbeteocinHeart2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .