Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med carbetocin myokardium (CMT)

9. juni 2021 opdateret af: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Randomiseret sammenligning af forskellige kardiotoksicitet af carbetocin og oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carbetocin har været i klinisk brug i EU i nogle år, og effekten er dokumenteret i flere RCT'er. Cirkulatoriske bivirkninger, der fører til døden, er blevet rapporteret efter intravenøs injektion af oxytocin. Nogle undersøgelser indikerer, at oxytocin kan føre til dosisafhængige iskæmiske EKG-ændringer, forlængelse af QT-tiden og frigivelse af biomarkører for myokardiecelledød. Tidligere har vi påvist sammenlignelige vasodilatoriske virkninger af oxytocin og carbetocin. Der er ingen klinisk undersøgelse, der sammenligner de specifikke myokardievirkninger af oxytocin med carbetocin. Det kan have stor betydning for valget af standardmedicin, hvis kardiotoksiciteten af ​​carbetocin er lavere sammenlignet med oxytocin. Undersøgelsen af ​​potentiel kardiotoksicitet skal udføres hos raske kvinder. Ved at vide, at millioner af fødende kvinder har haft uforglemmelige injektioner af oxytocin og carbetocin efter fødslen, er der sandsynligvis ingen grund til at frygte langvarige negative virkninger af begge lægemidler. Hvis der er forskelle i kardiotoksicitet, bør denne nye information tages i betragtning ved planlægning af fødslen hos gravide kvinder med hjertesygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 0 timer (før kejsersnit), 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer plasmakoncentrationer af Troponin I, Troponin T, proBNP, CK og andre relevante myokardiemarkører i elektive raske kejsersnitpatienter randomiseret til oxytocin 2,5 U eller carbetocin 100 µg, 1 minuts injektion umiddelbart efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide kvinder i alderen 18 til 50 år
  2. Singleton graviditet ved svangerskabsalder 36 uger eller mere
  3. Kan læse og forstå norsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med placenta patologi såsom praevia, acreta, præeklampsi
  2. Patienter med blødningsforstyrrelser, herunder vonWillebrands sygdom type I.
  3. Kendt intolerance over for et af de to stoffer.
  4. Patienter med forlænget QT-tid eller andre alvorlige hjertesygdomme.
  5. Lever- eller nyresvigt.
  6. Epilepsi.
  7. Enhver medicinsk grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin
Et minuts injektion af carbetocin 100 µg efter fødslen af ​​barnet
Medicin: Carbetocin
Andre navne:
  • Pabal
Aktiv komparator: Oxytocin
Et minuts injektion af oxytocin 2,5 U efter fødslen af ​​barnet
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-troponin I
Tidsramme: 48 timer
P-Troponin I gruppe forskelle
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-Biomarkører
Tidsramme: 48 timer
P-Biomarkører gruppe forskelle
48 timer
EKG-ændringer
Tidsramme: 1 time
Gruppeforskelle i EKG-ændringer
1 time
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
Beregnet estimeret blodtab (gruppeforskelle i Hb-ændring)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
48 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer
Gruppeforskelle i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala 0 - 10) og forbrug af PCA-morfin
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CarbeteocinHeart2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun blive analyseret i forskningsgruppen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner