L'essai clinique sur la carbétocine dans le myocarde (CMT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carbétocine est utilisée en clinique dans l'UE depuis quelques années et son efficacité est documentée dans plusieurs ECR. Des événements indésirables circulatoires entraînant la mort ont été rapportés après injection intraveineuse d'ocytocine. Certaines études indiquent que l'ocytocine peut entraîner des modifications ischémiques dose-dépendantes de l'ECG, un allongement du temps QT et la libération de biomarqueurs de la mort des cellules myocardiques. Auparavant, nous avons démontré des effets vasodilatateurs comparables de l'ocytocine et de la carbétocine. Il n'y a pas d'étude clinique comparant les effets myocardiques spécifiques de l'ocytocine à ceux de la carbétocine. Cela peut avoir un impact important sur le choix du médicament standard si la cardiotoxicité de la carbétocine est inférieure à celle de l'ocytocine. L'étude de la cardiotoxicité potentielle doit être réalisée chez des femmes en bonne santé. Sachant que des millions de femmes en travail ont reçu des injections d'ocytocine et de carbétocine sans incident après l'accouchement, il n'y a probablement aucune raison de craindre des effets négatifs durables de l'un ou l'autre médicament. S'il existe des différences de cardiotoxicité, ces nouvelles informations doivent être prises en compte lors de la planification de l'accouchement chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie cardiaque.
Les objectifs de cette étude sont de comparer les concentrations plasmatiques à 0h (avant la césarienne), 4h, 12h, 24h et 48h de la troponine I, de la troponine T, du proBNP, de la CK et d'autres marqueurs myocardiques pertinents chez des patients sains électifs ayant subi une césarienne randomisés. à l'ocytocine 2,5 U ou à la carbétocine 100 µg, injection d'une minute immédiatement après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans
- Grossesse unique à l'âge gestationnel de 36 semaines ou plus
- Capable de lire et de comprendre le norvégien.
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant une pathologie placentaire telle que praevia, acreta, pré-éclampsie
- Patients atteints de troubles hémorragiques, y compris la maladie de von Willebrand de type I.
- Intolérance connue à l'un des deux médicaments.
- Patients avec un temps QT prolongé ou d'autres maladies cardiaques graves.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Épilepsie.
- Toute raison médicale pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carbétocine
Injection d'une minute de carbétocine 100 µg après l'accouchement du bébé
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ocytocine
Injection d'une minute d'ocytocine 2,5 U après l'accouchement du bébé
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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P-troponine I
Délai: 48 heures
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Différences entre les groupes P-troponine I
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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P-Biomarqueurs
Délai: 48 heures
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Différences entre les groupes P-Biomarkers
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48 heures
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Changements ECG
Délai: 1 heure
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Différences de groupe dans les changements d'ECG
|
1 heure
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Perte de sang
Délai: 48 heures
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Perte de sang estimée calculée (différences entre les groupes dans la variation de l'Hb)
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 48 heures
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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48 heures
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Intensité de la douleur
Délai: 48 heures
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Différences entre les groupes en termes d'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) et de consommation de PCA Morphine
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CarbeteocinHeart2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement