Klinická studie karbetocinového myokardu (CMT)
Přehled studie
Detailní popis
Karbetocin je v EU klinicky používán již několik let a jeho účinnost je dokumentována v několika RCT. Po intravenózní injekci oxytocinu byly hlášeny oběhové nežádoucí příhody vedoucí ke smrti. Některé studie naznačují, že oxytocin může vést k ischemickým změnám EKG závislým na dávce, prodloužení QT času a uvolnění biomarkerů smrti myokardu. Již dříve jsme prokázali srovnatelné vazodilatační účinky oxytocinu a karbetocinu. Neexistuje žádná klinická studie srovnávající specifické účinky oxytocinu na myokard s karbetocinem. Pokud je kardiotoxicita karbetocinu nižší ve srovnání s oxytocinem, může mít velký vliv na volbu standardní medikace. Studie potenciální kardiotoxicity musí být provedena u zdravých žen. S vědomím, že miliony porodních žen dostaly po porodu bezproblémové injekce oxytocinu a karbetocinu, pravděpodobně není důvod se obávat dlouhodobých negativních účinků obou léků. Pokud existují rozdíly v kardiotoxicitě, je třeba tyto nové informace vzít v úvahu při plánování porodu u těhotných žen se srdečním onemocněním.
Cílem této studie je porovnat 0 h (před císařským řezem), 4 h, 12 h, 24 h a 48 h plazmatické koncentrace troponinu I, troponinu T, proBNP, CK a dalších relevantních myokardiálních markerů u vybraných zdravých pacientů randomizovaných na císařský řez na oxytocin 2,5 U nebo karbetocin 100 µg, 1 minutová injekce ihned po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 18 až 50 let
- Ojedinělé těhotenství v gestačním věku 36 týdnů nebo více
- Umět číst a rozumět norštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s placentární patologií, jako je praevia, acreta, preeklampsie
- Pacienti s poruchami krvácení včetně von Willebrandovy choroby typu I.
- Známá nesnášenlivost jedné ze dvou drog.
- Pacienti s prodlouženým QT časem nebo jinými závažnými srdečními chorobami.
- Selhání jater nebo ledvin.
- Epilepsie.
- Jakýkoli zdravotní důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Jedna minuta injekce karbetocinu 100 µg po porodu dítěte
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Jedna minuta injekce oxytocinu 2,5 U po porodu dítěte
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P-troponin I
Časové okno: 48 hodin
|
Rozdíly ve skupině P-troponinu I
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P-Biomarkery
Časové okno: 48 hodin
|
Rozdíly mezi skupinami P-Biomarkerů
|
48 hodin
|
|
Změny EKG
Časové okno: 1 hodina
|
Skupinové rozdíly ve změnách EKG
|
1 hodina
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
Vypočítaná odhadovaná krevní ztráta (skupinové rozdíly ve změně Hb)
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
48 hodin
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Skupinové rozdíly v intenzitě bolesti (numerická hodnotící stupnice 0 - 10) a konzumaci PCA morfinu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CarbeteocinHeart2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .