Lo studio clinico sulla carbetocina del miocardio (CMT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carbetocina è in uso clinico nell'UE da alcuni anni e l'efficacia è documentata in diversi RCT. Dopo l'iniezione endovenosa di ossitocina sono stati segnalati eventi avversi circolatori che hanno portato alla morte. Alcuni studi indicano che l'ossitocina può portare a modifiche dell'ECG ischemico dose-dipendente, prolungamento del tempo QT e liberazione di biomarcatori della morte delle cellule miocardiche. In precedenza abbiamo dimostrato effetti vasodilatatori comparabili di ossitocina e carbetocina. Non esiste uno studio clinico che confronti gli effetti miocardici specifici dell'ossitocina con la carbetocina. Può avere un grande impatto sulla scelta del farmaco standard se la cardiotossicità della carbetocina è inferiore rispetto all'ossitocina. Lo studio della potenziale cardiotossicità deve essere eseguito in donne sane. Sapendo che milioni di donne in travaglio hanno avuto iniezioni tranquille di ossitocina e carbetocina dopo il parto, probabilmente non c'è motivo di temere effetti negativi di lunga durata di entrambi i farmaci. Se ci sono differenze nella cardiotossicità, queste nuove informazioni dovrebbero essere prese in considerazione quando si pianifica il parto in donne in gravidanza con malattie cardiache.
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare le concentrazioni plasmatiche a 0 ore (prima del taglio cesareo), 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore di troponina I, troponina T, proBNP, CK e altri marcatori miocardici rilevanti in pazienti con taglio cesareo sano elettivo randomizzati a ossitocina 2,5 U o carbetocina 100 µg, iniezione di 1 minuto immediatamente dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sane di età compresa tra 18 e 50 anni
- Gravidanza singola all'età gestazionale di 36 settimane o più
- In grado di leggere e comprendere il norvegese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia della placenta come praevia, acreta, pre-eclampsia
- Pazienti con disturbi della coagulazione inclusa la malattia di von Willebrand di tipo I.
- Intolleranza nota a uno dei due farmaci.
- Pazienti con tempo QT prolungato o altre gravi malattie cardiache.
- Insufficienza epatica o renale.
- Epilessia.
- Qualsiasi motivo medico per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbetocina
Iniezione di un minuto di carbetocina 100 µg dopo il parto
|
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina
Iniezione di un minuto di ossitocina 2,5 U dopo il parto
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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P-troponina I
Lasso di tempo: 48 ore
|
Differenze di gruppo P-troponina I
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
P-biomarcatori
Lasso di tempo: 48 ore
|
Differenze di gruppo P-biomarcatori
|
48 ore
|
|
ECG-cambiamenti
Lasso di tempo: 1 ora
|
Differenze di gruppo nei cambiamenti dell'ECG
|
1 ora
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
|
Perdita di sangue stimata calcolata (differenze di gruppo nella variazione di Hb)
|
48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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48 ore
|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Differenze di gruppo nell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica 0 - 10) e consumo di morfina PCA
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CarbeteocinHeart2014
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