Kliininen Carbetocin Myocardium -tutkimus (CMT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbetosiini on ollut kliinisessä käytössä EU:ssa muutaman vuoden ja sen teho on dokumentoitu useissa RCT:issä. Verenkiertoon kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia on raportoitu suonensisäisen oksitosiiniinjektion jälkeen. Jotkut tutkimukset osoittavat, että oksitosiini voi johtaa annoksesta riippuvaisiin iskeemisiin EKG-muutoksiin, QT-ajan pidentymiseen ja sydänlihassolukuoleman biomarkkereiden vapautumiseen. Aiemmin olemme osoittaneet vertailukelpoisia verisuonia laajentavia vaikutuksia oksitosiinilla ja karbetosiinilla. Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin oksitosiinin ja karbetosiinin erityisiä vaikutuksia sydänlihakseen. Sillä voi olla suuri vaikutus vakiolääkityksen valintaan, jos karbetosiinin kardiotoksisuus on pienempi kuin oksitosiinilla. Mahdollisen kardiotoksisuuden tutkimus on suoritettava terveillä naisilla. Kun tiedetään, että miljoonat työssäkäyvät naiset ovat saaneet oksitosiini- ja karbetosiiniruiskeet synnytyksen jälkeen, ei luultavasti ole syytä pelätä kummankaan lääkkeen pitkäaikaisia negatiivisia vaikutuksia. Jos kardiotoksisuus vaihtelee, tämä uusi tieto tulee ottaa huomioon suunniteltaessa synnytystä raskaana oleville naisille, joilla on sydänsairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata troponiini I:n, troponiini T:n, proBNP:n, CK:n ja muiden relevanttien sydänlihasmarkkerien 0h (ennen C-leikkaus), 4h, 12h, 24h ja 48h plasmapitoisuuksia elektiivisillä terveillä C-leikkauspotilailla, jotka on satunnaistettu. oksitosiiniin 2,5 U tai karbetosiiniin 100 µg, 1 minuutin injektio välittömästi synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat 18-50-vuotiaat naiset
- Yksittäinen raskaus raskausiässä 36 viikkoa tai enemmän
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään norjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on istukan patologia, kuten praevia, acreta, pre-eklampsia
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien tyypin I vonWillebrandin tauti.
- Tunnettu intoleranssi jollekin kahdesta lääkkeestä.
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai muita vakavia sydänsairauksia.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Epilepsia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiini
Yhden minuutin karbetosiiniinjektio 100 µg vauvan synnytyksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Yhden minuutin injektio oksitosiinia 2,5 U vauvan synnytyksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-troponiini I
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
P-troponiini I -ryhmän erot
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
P-Biomarkkerien ryhmien erot
|
48 tuntia
|
|
EKG-muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ryhmäerot EKG-muutoksissa
|
1 tunti
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Laskettu arvioitu verenhukka (ryhmäerot Hb-muutoksessa)
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
48 tuntia
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ryhmäerot kivun voimakkuudessa (numeerinen arviointiasteikko 0-10) ja PCA-morfiinin kulutuksessa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CarbeteocinHeart2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .