A klinikai karbetocin szívizom vizsgálat (CMT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A karbetocin már néhány éve klinikai használatban van az EU-ban, és a hatékonyságát számos RCT dokumentálja. Halálhoz vezető keringési mellékhatásokat jelentettek intravénás oxitocin injekció után. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az oxitocin dózisfüggő ischaemiás EKG-változásokhoz, a QT-idő megnyúlásához és a szívizom sejthalál biomarkereinek felszabadulásához vezethet. Korábban kimutattuk az oxitocin és a karbetocin hasonló értágító hatását. Nincs olyan klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná az oxitocin és a karbetocin specifikus szívizom hatásait. Nagy hatással lehet a standard gyógyszer kiválasztására, ha a karbetocin kardiotoxicitása alacsonyabb, mint az oxitociné. A lehetséges kardiotoxicitás vizsgálatát egészséges nőkön kell elvégezni. Tudva, hogy vajúdó nők milliói kaptak eseménytelenül oxitocin- és karbetocin-injekciót a szülés után, valószínűleg nincs ok attól tartani, hogy bármelyik gyógyszer hosszantartó negatív hatásaitól. Ha eltérések mutatkoznak a kardiotoxicitásban, ezt az új információt figyelembe kell venni a szívbetegségben szenvedő terhes nők szülésének tervezésekor.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Troponin I, Troponin T, proBNP, CK és más releváns szívizom markerek 0 órás (C-metszet előtti), 4 órás, 12 órás, 24 órás és 48 órás plazmakoncentrációinak összehasonlítása egészséges, randomizált, egészséges C-metszetű betegekben. 2,5 U oxitocinra vagy 100 µg karbetocinra, 1 perces injekcióval közvetlenül a szülés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital, Division of Emergencies and Critical Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők 18 és 50 év között
- Egyedülálló terhesség 36 hetes vagy annál hosszabb terhességi korban
- Tud olvasni és megérteni norvégul.
Kizárási kritériumok:
- A placenta patológiás betegek, például praevia, acreta, pre-eclampsia
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, beleértve az I. típusú vonWillebrand-kórt.
- Ismert intolerancia a két gyógyszer egyikével szemben.
- Megnyúlt QT-időben vagy más súlyos szívbetegségben szenvedő betegek.
- Máj- vagy veseelégtelenség.
- Epilepszia.
- Bármilyen orvosi ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem vehet részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carbetocin
Egy perces 100 µg karbetocin injekció a baba születése után
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Egy perc oxitocin injekció 2,5 U a baba születése után
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P-troponin I
Időkeret: 48 óra
|
A P-Troponin I csoport különbségei
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P-biomarkerek
Időkeret: 48 óra
|
A P-Biomarkerek csoportbeli különbségei
|
48 óra
|
|
EKG-változások
Időkeret: 1 óra
|
Csoportkülönbségek az EKG-változásokban
|
1 óra
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 48 óra
|
Számított becsült vérveszteség (csoportkülönbségek a Hb változásában)
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 óra
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
|
48 óra
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 48 óra
|
Csoportos különbségek a fájdalom intenzitásában (numerikus besorolási skála 0-10) és a PCA-morfium fogyasztása
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leiv Arne Rosseland, PhD, Dep of Research and Development, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CarbeteocinHeart2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .