重篤な肝硬変における飼料不耐症における運動促進の役割を決定する
2017年11月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
重篤な肝硬変における飼料不耐症における運動促進の役割を決定する - 無作為化プラセボ対照研究
- -ICU（集中治療室）に入院している慢性肝疾患のすべての患者がスクリーニングされます。
- 研究に含まれる飼料不耐症の基準を満たす患者。
- 患者は、ABG（動脈血ガス）分析とともに、CBC、KFT、LFT、PT / INR、電解質ベースラインおよび毎日を含むルーチンの生化学的および血液学的検査を受けます。
- -SBP（自然細菌性腹膜炎）の有無を検査する腹水のある患者。
- 患者の臨床パラメーターに基づいて送信される培養物。
- 電解質の不均衡、グレード III の腹水、腹腔内感染症など、腹腔内高血圧のすべての是正可能な原因を是正する必要があります。
- 症状 - 腸音（BS）がない = 聴診で BS が検出されない。 嘔吐/逆流=胃内容物の目に見える逆流;下痢= 液体便 > または = 1 日 3 回。腸の膨満 = 臨床的および放射線学的に確認された疑い。胃内残容量（GRV）が 1 日で 24 時間あたり 500 ml 以上、または 1 日のいつでも 200 ml 以上。
- 腸音の存在、圧痛、腹部膨満の発生、腹囲の監視、腹圧の監視など、腹部ごとの所見を毎日チェックします。
- 飼料不耐性を発症した患者が含まれます。
- 研究定義に従って定義される飼料不耐性（5つのうち3つの症状）。
- GRV（胃残液量）の測定は4時間間隔で行われます。
- 胃チューブをドレナージ バッグに 10 分間接続することによる重力ドレナージ、または 50 ml 注射器を使用した内容物の手動吸引による GRV の測定方法。
- 飼料不耐症が発生したら、6 時間ごとの腹腔内圧モニタリングと腹囲モニタリングを実施する必要があります (24)。
- 膀胱内圧は、Foleys マノメーター技術を使用して測定されます (25)。
- 水のcmで測定された圧力は、Hgのmmに変換されます。
- 腹部を仰臥位で X 線撮影して、小腸で 3 cm 以上、大腸で 5 cm 以上と定義される腸の膨張を調べます。
- 腹腔内圧に基づく腹腔内圧亢進症の発症。
- -腹腔内高血圧のグレードに従って層別化される患者。
- すべての是正可能な原因を是正した後、飼料不耐性が持続する場合、患者はブロック無作為化法により、メタクロプロミド群、エリスロマイシン群またはプラセボ群の 3 つの群に無作為化されます。
- 腸音、腹圧、腹囲の毎日の評価を 6 時間ごとに、胃の残尿量を 4 時間ごとに記録します。
- 治療の反応は、各アームで 24 時間後に評価されます。
- 反応は、飼料不耐症の解消または経腸栄養の開始によって評価されます。
- メトクロプロミド 10mg を 8 時間ごとに静脈内投与。
- エリスロマイシン 70mg iv を 12 時間ごとに投与する (26)。
- 1 日 2 回 10ml シリンジで通常の生理食塩水を投与するプラセボ アーム。
- 治療の 24 時間後、症状が解決しない場合は、プロキネティクスの継続、プロキネティクスの追加、腸減圧のための放屁チューブ挿入、抗生物質のアップグレード、またはその他の原因の検索を含むレスキュー治療が各腕に与えられます。患者の反応。
- 合計72時間継続する治療。
- 72 時間後に応答がない場合、研究は停止します。
- 患者が与えられた治療に反応した場合、研究を合計 7 日間続けます。
- 各アームで最大 7 日間継続する評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.経腸栄養に対する新たな飼料不耐症を発症した患者
除外基準:
- -機械的閉塞、腸間膜虚血、穿孔、または腹部手術を必要とする現在または過去の外科的腹部を持つ患者。
- -胃瘻または空腸瘻を通じて経腸栄養を受けている患者。
- 運動促進薬が禁忌であるか、またはそれにアレルギーのある患者。
- 経腸栄養開始の 1 日以上前にプロキネティックを受けた患者。
- DICを伴う制御不能な敗血症の患者。
- 2 つ以上の昇圧剤が必要。
- 高度の強心サポートを必要とする臓器不全。
- -不整脈、構造的心疾患の既往歴のある進行性心肺疾患。
- 外傷性脳損傷の病歴、頭蓋内圧亢進、重症筋無力症の病歴。
- 内因性疾患：甲状腺機能低下症、副甲状腺機能低下症
- 結合組織疾患（全身性硬化症、皮膚筋炎または多発性筋炎、全身性エリテマトーデス、アミロイドーシス）。
- 糖尿病性胃不全麻痺を伴う糖尿病の既知の症例
- 妊娠
- -研究登録の同意を与えることができない患者または関係する家族
- 18歳未満70歳以上の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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実験的：メタクロプロミド群
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23. メトクロプロミド 10mg iv 8 時間毎
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実験的：エリスロマイシン群
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エリスロマイシン 70mg iv を 12 時間ごとに投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間で 3 ポイント以上の改善と経腸摂食の開始により、摂食不耐性が解消されます。
時間枠：24時間
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摂食不耐性は、胃の残液量が 500 ml/日を超える、腸音の欠如、嘔吐/逆流、下痢、腸の膨満を含む 3/5 の症状として定義される
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：72時間
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72時間
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サバイバル
時間枠：7日
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7日
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経腸栄養を開始した患者の数は 50% を超えています。推奨される栄養 (Kcal/kg 体重/日)。
時間枠：72時間
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飼料不耐症は、経口栄養が 20Kcal/kg 体重/日未満である場合にも定義されます。
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72時間
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3つのグループすべてで、5つの症状のうち少なくとも2つが解消された患者の数。
時間枠：72時間
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摂食不耐性は、胃の残液量が 500 ml/日を超える、腸音の欠如、嘔吐/逆流、下痢、腸の膨満を含む 3/5 の症状として定義される
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72時間
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3つのグループすべてで敗血症、ショック、臓器不全が解消した患者の数。
時間枠：7日
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7日
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3 つのグループすべてで人工呼吸器のサポートを受けていない患者の数。
時間枠：7日
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7日
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3つのグループすべてで変力剤のサポートを受けていない患者の数。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月18日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-005
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