För att bestämma prokinetikens roll i foderintolerans vid kritiskt sjuk cirros
18 november 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
För att bestämma prokinetikens roll i foderintolerans vid kritiskt sjuk cirros - en randomiserad placebokontrollerad studie
- Alla patienter med kronisk leversjukdom inlagda på ICU (intensivvårdsavdelning) för att screenas.
- Patienter som uppfyller kriterierna för foderintolerans ska inkluderas i studien.
- Patienterna ska genomgå rutinmässiga biokemiska och hematologiska tester inklusive CBC, KFT, LFT, PT/INR, elektrolytbaslinje och dagligen tillsammans med ABG-analys (arteriell blodgas).
- Patienter med ascites som ska testas för närvaro eller frånvaro av SBP (spontan bakteriell peritonit).
- Kulturer som ska skickas baserat på patientens kliniska parameter.
- Alla korrigerbara orsaker till att intraabdominal hypertoni ska korrigeras inklusive elektrolytobalans, grad III ascites, intraabdominal infektion.
- Symtom- Frånvarande tarmljud (BS)= ingen BS upptäckt vid auskultation. Kräkningar/uppstötningar= alla synliga uppstötningar av maginnehållet; Diarré= flytande avföring > eller =3 gånger/dag; Tarmdistension= misstänkt kliniskt och radiologiskt bekräftad; Stor gastrisk restvolym (GRV) på > eller =500 ml/24 timmar på en enda dag eller > 200 ml när som helst på dygnet.
- Fynd per buk som ska kontrolleras dagligen inklusive närvaro av tarmljud, ömhet, utveckling av buktöjd buk, övervakning av bukomfång och övervakning av buktryck.
- Patienter som utvecklar foderintolerans kommer att inkluderas.
- Foderintolerans ska definieras enligt studiens definition (3 av 5 symtom).
- Mätning av GRV (Gastric residual volym) ska göras med 4 timmars intervall.
- Metoder för att mäta GRV genom antingen gravitationsdränering genom att ansluta en magsond till en dräneringspåse i 10 minuter eller genom manuell aspiration av innehåll med en 50 ml spruta.
- När foderintolerans utvecklas än var sjätte timme intraabdominal tryckövervakning och bukomkretsövervakning som ska göras (24)
- Intrablåstrycket ska mätas med Foleys manometerteknik (25).
- Tryck mätt i cm vatten som ska omvandlas till mm Hg.
- Röntgen buken liggande för att leta efter utvidgning av tarmen, definierat som mer än 3 cm för tunntarmen och mer än 5 cm i tjocktarmen.
- Utveckling av intraabdominal hypertoni baserat på intraabdominalt tryck.
- Patienten ska stratifieras enligt graden av intraabdominal hypertoni.
- Efter korrigering av alla korrigerbara orsaker, om foderintolerans kvarstår, ska patienten randomiseras genom blockrandomiseringsmetod i 3 armar, metaklopromidgrupp, erytromycingrupp eller placebogrupp.
- Daglig bedömning av tarmljud, buktryck, bukomfång var 6:e timme och magsäckens restvolym noteras var 4:e timme.
- Behandlingssvaret ska bedömas efter 24 timmar i varje arm.
- Svaret ska bedömas genom att foderintoleransen upphör eller att entral nutrition påbörjas.
- Metoklopromid ska ges 10 mg iv 8 timme.
- Erytromycin ska ges 70 mg iv 12 timmar per timme (26).
- Placeboarm för att få normal koksaltlösning i 10 ml spruta två gånger dagligen.
- Efter 24 timmars behandling om symtomen inte försvinner kommer räddningsbehandling att ges till varje arm, vilket kan inkludera fortsatt prokinetik, tillägg prokinetisk, flatusrörsinsättning för tarmdekompression, uppgradering av antibiotika eller sökning efter någon annan orsak, enligt patientens svar.
- Behandlingen ska fortsätta i totalt 72 timmar.
- Om det inte finns något svar efter 72 timmar avbryts studien.
- Om patienten svarar på given behandling, studera för att fortsätta i totalt 7 dagar.
- Bedömning ska fortsätta i varje arm under högst 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som utvecklar nystartad matintolerans mot enteral nutrition
Exklusions kriterier:
- Varje patient med nuvarande eller tidigare kirurgisk buk, inklusive mekanisk obstruktion, mesenterisk ischemi, perforation eller som kräver bukkirurgi.
- Patienter som får enteral näring genom gastrostomi eller jejunostomi.
- Patienter hos vilka prokinetik är kontraindicerat eller är allergiska mot detsamma.
- Patienter som fick prokinetisk mer än en dag före start av enteral matning.
- Patienter med okontrollerad sepsis med DIC.
- Krav på två eller flera vasopressorer.
- Organsvikt som kräver högt inotropt stöd.
- Avancerad hjärt- och lungsjukdom, med tidigare arytmier, strukturell hjärtsjukdom.
- Historik av traumatisk hjärnskada, förhöjt intrakraniellt tryck, historia av myasthenia gravis.
- Endokronolgiska sjukdomar: Hypotyreos, hypoparatyreos
- Bindvävssjukdomar (systemisk skleros, dermatomyosit eller polymyosit, systemisk lupus erythematos, amyloidos).
- Känt fall av diabetes med diabetisk gastropares
- Graviditet
- Patienter eller berörda familjemedlemmar som inte ger sitt samtycke till studieregistrering
- Ålder mindre än 18 år och mer än 70 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
|
|
Experimentell: Metaklopromidgrupp
|
23. Metoklopromid ska ges 10 mg iv 8 timme
|
|
Experimentell: Erytromycin grupp
|
Erytromycin ska ges 70 mg iv 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av foderintolerans efter 24 timmar med förbättring i 3 eller fler punkter och initiering av entral utfodring.
Tidsram: 24 timmar
|
Foderintolerans definieras som 3/5 symtom som inkluderar restvolym i magsäcken > 500 ml/dag, frånvaro av tarmljud, kräkningar/uppstötningar, diarré och utvidgning av tarmen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Överlevnad
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Antal patienter med Initiering av enteral nutrition mer än 50%. av rekommenderad näring (Kcal/kg kroppsvikt/dag).
Tidsram: 72 timmar
|
Foderintolerans definieras också när entral näring tillhandahålls < 20Kcal/kg kroppsvikt/dag.
|
72 timmar
|
|
Antal patienter med upplösning av minst 2 av 5 symtom i alla de 3 grupperna.
Tidsram: 72 timmar
|
Foderintolerans definieras som 3/5 symtom som inkluderar restvolym i magsäcken > 500 ml/dag, frånvaro av tarmljud, kräkningar/uppstötningar, diarré och utvidgning av tarmen
|
72 timmar
|
|
Antal patienter med upplösning av sepsis, chock, organsvikt i alla 3 grupperna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Antal patienter utan ventilationsstöd i alla 3 grupperna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Antal patienter utan inotropa stöd i alla 3 grupperna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .