Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určit roli prokinetiky při intoleranci krmiva u kriticky nemocné cirhózy

18. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Určení role prokinetiky při intoleranci krmiva u kriticky nemocné cirhózy – randomizovaná placebem kontrolovaná studie

  1. Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater přijatí na JIP (jednotka intenzivní péče) podstoupí screening.
  2. Do studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro intoleranci krmiva.
  3. Pacienti podstupují rutinní biochemické a hematologické vyšetření včetně CBC, KFT, LFT, PT/INR, základní hladiny elektrolytů a denně spolu s analýzou ABG (arteriální krevní plyn).
  4. Pacienti s ascitem, kteří mají být testováni na přítomnost nebo nepřítomnost SBP (spontánní bakteriální peritonitida).
  5. Kultury, které mají být odeslány, jsou založeny na klinických parametrech pacienta.
  6. Všechny opravitelné příčiny intraabdominální hypertenze, které je třeba upravit, včetně nerovnováhy elektrolytů, ascitu III. stupně, intraabdominální infekce.
  7. Příznaky – Absence střevních zvuků (BS) = žádný BS detekován auskultací. Zvracení/regurgitace = jakákoli viditelná regurgitace žaludečního obsahu; Průjem= tekutá stolice > nebo =3krát/den; Střevní distenze= suspektní klinicky a radiologicky potvrzené; Velký reziduální objem žaludku (GRV) > nebo = 500 ml/24 h v jeden den nebo > 200 ml kdykoli během dne.
  8. Nálezy na břiše, které mají být denně kontrolovány, včetně přítomnosti střevních zvuků, citlivosti, rozvoje břišní distenze, monitorování obvodu břicha a monitorování břišního tlaku.
  9. Budou zahrnuti pacienti, u kterých se rozvine intolerance krmiva.
  10. Nesnášenlivost krmiva bude definována podle definice studie (3 z 5 příznaků).
  11. Měření GRV (žaludeční reziduální objem) se provádí ve 4 hodinových intervalech.
  12. Metody pro měření GRV buď gravitační drenáží připojením žaludeční sondy k drenážnímu vaku po dobu 10 minut nebo ručním odsáváním obsahu pomocí 50ml injekční stříkačky.
  13. Jakmile se rozvine intolerance krmiva, je třeba každých 6 hodin monitorovat nitrobřišní tlak a monitorovat obvod břicha (24)
  14. Tlak uvnitř močového měchýře se měří pomocí Foleysovy manometrové techniky (25).
  15. Tlak měřený v cm vody, který má být převeden na mm Hg.
  16. Rentgenový snímek břicha vleže na zádech pro zjištění distenze střeva, definovaná jako více než 3 cm pro tenké střevo a více než 5 cm v tlustém střevě.
  17. Vývoj intraabdominální hypertenze na základě intraabdominálního tlaku.
  18. Pacient bude stratifikován podle stupně intraabdominální hypertenze.
  19. Po úpravě všech korigovatelných příčin, pokud intolerance krmiva přetrvává, pak je pacient randomizován blokovou randomizační metodou do 3 ramen, skupiny metaklopromidu, skupiny erytromycinu nebo skupiny s placebem.
  20. Denní hodnocení střevních zvuků, břišního tlaku, obvodu břicha každých 6 hodin a reziduálního objemu žaludku se zaznamenávají každé 4 hodiny.
  21. Odpověď na terapii se hodnotí po 24 hodinách v každém rameni.
  22. Reakce se posuzuje vyřešením nesnášenlivosti krmiva nebo zahájením vnitřní výživy.
  23. Metoklopromid se podává 10 mg iv každých 8 hodin.
  24. Erythromycin má být podáván 70 mg iv 12 hodin (26).
  25. Rameno s placebem pro příjem normálního fyziologického roztoku v 10ml injekční stříkačce dvakrát denně.
  26. Po 24 hodinách léčby, pokud symptomy neustoupí, bude každé paži podána záchranná léčba, která může zahrnovat pokračování prokinetiky, přidat prokinetiku, zavedení hadičky proti flatusu pro dekompresi střeva, upgrade antibiotik nebo hledání jakékoli jiné příčiny, podle reakce pacienta.
  27. Terapie bude pokračovat po celkovou dobu 72 hodin.
  28. Pokud nedojde k žádné reakci do 72 hodin, studie se zastaví.
  29. Pokud pacient reaguje na podanou léčbu, studie bude pokračovat po celkovou dobu 7 dnů.
  30. Hodnocení bude pokračovat v každé paži maximálně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých se rozvine nově vzniklá intolerance krmiva na enterální výživu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli pacient s aktuálním nebo prodělaným chirurgickým zákrokem v oblasti břicha, včetně mechanické obstrukce, mezenterické ischemie, perforace nebo vyžadující operaci břicha.
  2. Pacienti, kteří dostávají enterální výživu prostřednictvím gastrostomie nebo jejunostomie.
  3. Pacienti, u kterých jsou prokinetika kontraindikována nebo jsou na ně alergičtí.
  4. Pacienti, kteří dostávali prokinetikum více než jeden den před zahájením enterální výživy.
  5. Pacienti s nekontrolovanou sepsí s DIC.
  6. Požadavek dvou nebo více vazopresorů.
  7. Orgánové selhání vyžadující vysokou inotropní podporu.
  8. Pokročilé kardiopulmonální onemocnění s předchozí anamnézou arytmií, strukturální onemocnění srdce.
  9. Anamnéza traumatického poranění mozku, zvýšený intrakraniální tlak, anamnéza myasthenia gravis.
  10. Endokronologická onemocnění: Hypotyreóza, hypoparatyreóza
  11. Onemocnění pojivové tkáně (systémová skleróza, dermatomyozitida nebo polymyozitida, systémový lupus erytematóza, amyloidóza).
  12. Známý případ diabetu s diabetickou gastroparézou
  13. Těhotenství
  14. Pacienti nebo dotčený rodinný příslušník, kteří nedají souhlas se zařazením do studie
  15. Věk méně než 18 let a více než 70 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo
Experimentální: Metaclopromidová skupina
Lék: Metaklopramid
23. Metoklopromid se podává 10 mg iv každých 8 hodin
Experimentální: Erythromycinová skupina
Lék: Erythromycin
Erythromycin má být podáván 70 mg iv 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyřešení nesnášenlivosti krmiva za 24 hodin se zlepšením ve 3 nebo více bodech a zahájením vnitřního krmení.
Časové okno: 24 hodin
Intolerance krmiva je definována jako 3/5 příznaků, které zahrnují reziduální objem žaludku > 500 ml/den, absenci zvuků střev, zvracení/regurgitaci, průjem a distenzi střev
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Přežití
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů se zahájením enterální výživy více než 50 %. doporučené výživy (Kcal/kg tělesné hmotnosti/den).
Časové okno: 72 hodin
Intolerance krmiva je také definována, když je podávána vstupní výživa < 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den.
72 hodin
Počet pacientů s vyřešením alespoň 2 z 5 symptomů ve všech 3 skupinách.
Časové okno: 72 hodin
Intolerance krmiva je definována jako 3/5 příznaků, které zahrnují reziduální objem žaludku > 500 ml/den, absenci zvuků střev, zvracení/regurgitaci, průjem a distenzi střev
72 hodin
Počet pacientů s vyřešením sepse, šoku, orgánového selhání ve všech 3 skupinách.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů bez ventilační podpory ve všech 3 skupinách.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet pacientů bez inotropních podpor ve všech 3 skupinách.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit