Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de rol van prokinetiek bij voedselintolerantie bij ernstig zieke cirrose te bepalen

18 november 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de rol van prokinetiek bij voedselintolerantie bij ernstig zieke cirrose te bepalen - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

  1. Alle patiënten met een chronische leveraandoening die op de IC (Intensive Care Unit) worden opgenomen, worden gescreend.
  2. Patiënten die aan de criteria voor voedselintolerantie voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
  3. Patiënten ondergaan routinematige biochemische en hematologische tests, waaronder CBC, KFT, LFT, PT/INR, elektrolyten basislijn en dagelijks, samen met ABG-analyse (arterieel bloedgas).
  4. Patiënten met ascites die moeten worden getest op de aanwezigheid of afwezigheid van SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis).
  5. Culturen die moeten worden verzonden op basis van de klinische parameter van de patiënt.
  6. Alle corrigeerbare oorzaken voor intra-abdominale hypertensie moeten worden gecorrigeerd, inclusief verstoring van de elektrolytenbalans, graad III ascites, intra-abdominale infectie.
  7. Symptomen - Afwezige darmgeluiden (BS) = geen BS gedetecteerd door auscultatie. Braken/regurgitatie= elke zichtbare regurgitatie van de maaginhoud; Diarree = vloeibare ontlasting > of = 3 keer/dag; Darmuitzetting = vermoed klinisch en radiologisch bevestigd; Groot maagresiduvolume (GRV) van >of = 500 ml/24 u op een enkele dag of > 200 ml op elk moment van de dag.
  8. Bevindingen per buik die dagelijks moeten worden gecontroleerd, waaronder aanwezigheid van darmgeluiden, gevoeligheid, ontwikkeling van opgezette buik, controle van de buikomvang en monitoring van de buikdruk.
  9. Patiënten die voedselintolerantie ontwikkelen, zullen worden opgenomen.
  10. Voerintolerantie te definiëren volgens studiedefinitie (3 van de 5 symptomen).
  11. Meting van GRV (Gastric Restvolume) om de 4 uur.
  12. Methoden voor het meten van GRV door zwaartekrachtdrainage door een maagsonde gedurende 10 minuten op een opvangzak aan te sluiten of door handmatige aspiratie van de inhoud met een injectiespuit van 50 ml.
  13. Zodra zich een voedselintolerantie ontwikkelt, moet elke 6 uur een intra-abdominale drukmonitoring en buikomtrekmonitoring worden uitgevoerd (24)
  14. Druk in de blaas te meten met behulp van de Foleys-manometertechniek (25).
  15. Druk gemeten in cm water om te zetten in mm Hg.
  16. X-ray buik in rugligging om te zoeken naar uitzetting van de darm, gedefinieerd als meer dan 3 cm voor de dunne darm en meer dan 5 cm voor de dikke darm.
  17. Ontwikkeling van intra-abdominale hypertensie op basis van intra-abdominale druk.
  18. Patiënt moet worden gestratificeerd volgens de graad van intra-abdominale hypertensie.
  19. Als na correctie van alle corrigeerbare oorzaken de voedselintolerantie aanhoudt, wordt de patiënt gerandomiseerd volgens de blokrandomisatiemethode in 3 armen, metaclopromidegroep, erytromycinegroep of placebogroep.
  20. Dagelijkse beoordeling van darmgeluiden, buikdruk, buikomtrek om de 6 uur en maagresiduvolume om de 4 uur te noteren.
  21. Respons op therapie te beoordelen na 24 uur in elke arm.
  22. Respons moet worden beoordeeld door het oplossen van voerintolerantie of het starten van inwendige voeding.
  23. Metoclopromide moet 10 mg iv om de 8 uur worden gegeven.
  24. Erytromycine moet 70 mg iv om de 12 uur worden gegeven (26).
  25. Placebo-arm om tweemaal daags normale zoutoplossing in een spuit van 10 ml te krijgen.
  26. Als de symptomen na 24 uur behandeling niet verdwijnen, zal aan elke arm een ​​reddingsbehandeling worden gegeven, wat kan bestaan ​​uit het voortzetten van prokinetiek, het toevoegen van prokinetica, het inbrengen van een flatusbuis voor darmdecompressie, opwaardering van antibiotica of het zoeken naar een andere oorzaak, volgens de instructies. reactie van de patiënt.
  27. Therapie om door te gaan voor een totale duur van 72 uur.
  28. Als er na 72 uur geen reactie is, stopt de studie.
  29. Als de patiënt op de gegeven behandeling reageert, moet de studie gedurende een totale duur van 7 dagen worden voortgezet.
  30. De beoordeling moet in elke arm worden voortgezet gedurende een periode van maximaal 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die een nieuwe voedingsintolerantie voor enterale voeding ontwikkelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt met huidige of eerdere chirurgische ingrepen in de buik, inclusief mechanische obstructie, mesenteriale ischemie, perforatie of die een buikoperatie nodig hebben.
  2. Patiënten die enterale voeding krijgen via gastrostomie of jejunostomie.
  3. Patiënten bij wie prokinetiek gecontra-indiceerd is of daarvoor allergisch is.
  4. Patiënten die meer dan een dag voor aanvang van enterale voeding prokinetica kregen.
  5. Patiënten met ongecontroleerde sepsis met DIC.
  6. Vereiste van twee of meer vasopressoren.
  7. Orgaanfalen vereist hoge inotrope ondersteuning.
  8. Gevorderde cardiopulmonale ziekte, met voorgeschiedenis van aritmieën, structurele hartziekte.
  9. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, verhoogde intracraniale druk, geschiedenis van myasthenia gravis.
  10. Endocronolische ziekten: hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie
  11. Bindweefselziekten (systemische sclerose, dermatomyositis of polymyositis, systemische lupus erythematosis, amyloïdose).
  12. Bekend geval van diabetes met diabetische gastroparese
  13. Zwangerschap
  14. Patiënten of bezorgde familieleden die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  15. Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Placebo
Experimenteel: Metaclopromide-groep
Geneesmiddel: Metaclopramide
23. Metoclopromide moet 10 mg iv om de 8 uur worden gegeven
Experimenteel: Erytromycine groep
Geneesmiddel: Erythromycine
Erytromycine moet 70 mg iv om de 12 uur worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van voerintolerantie na 24 uur met verbetering op 3 of meer punten en start van ingewandenvoeding.
Tijdsspanne: 24 uur
Voedselintolerantie te definiëren als 3/5 symptomen, waaronder maagresiduvolume > 500 ml/dag, afwezigheid van darmgeluiden, braken/oprispingen, diarree en opgezette darm
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Overleving
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal patiënten met initiatie van entrale voeding meer dan 50%. van aanbevolen voeding (Kcal/kg lichaamsgewicht/dag).
Tijdsspanne: 72 uur
Voederintolerantie wordt ook gedefinieerd wanneer de binnenvoeding < 20Kcal/kg lichaamsgewicht/dag wordt verstrekt.
72 uur
Aantal patiënten met herstel van ten minste 2 van de 5 symptomen in alle 3 de groepen.
Tijdsspanne: 72 uur
Voedselintolerantie te definiëren als 3/5 symptomen, waaronder maagresiduvolume > 500 ml/dag, afwezigheid van darmgeluiden, braken/oprispingen, diarree en opgezette darm
72 uur
Aantal patiënten met resolutie van sepsis, shock, orgaanfalen in alle 3 de groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal patiënten zonder beademingsondersteuning in alle 3 de groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal patiënten zonder inotrope ondersteuning in alle 3 de groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren