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Determinar el papel de los procinéticos en la intolerancia alimentaria en pacientes con cirrosis en estado crítico

18 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Determinar el papel de los procinéticos en la intolerancia alimentaria en pacientes con cirrosis en estado crítico: un estudio aleatorizado controlado con placebo

  1. Todos los pacientes con enfermedad hepática crónica ingresados ​​en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) para ser examinados.
  2. Pacientes que cumplan los criterios de intolerancia alimentaria para ser incluidos en el estudio.
  3. Los pacientes se someterán a pruebas bioquímicas y hematológicas de rutina, incluidos CBC, KFT, LFT, PT/INR, línea base de electrolitos y análisis diarios de ABG (gases en sangre arterial).
  4. Pacientes con ascitis a los que se les realizará una prueba de presencia o ausencia de PBE (peritonitis bacteriana espontánea).
  5. Cultivos a enviar según parámetro clínico del paciente.
  6. Todas las causas corregibles de hipertensión intraabdominal deben corregirse, incluido el desequilibrio electrolítico, ascitis de grado III, infección intraabdominal.
  7. Síntomas: sonidos intestinales ausentes (BS) = no BS detectado por auscultación. Vómitos/regurgitación = cualquier regurgitación visible del contenido gástrico; Diarrea = heces líquidas > o = 3 veces/día; Distensión intestinal = sospecha clínica y radiológicamente confirmada; Gran volumen residual gástrico (GRV) de > o = 500 ml/24 h en un solo día o > 200 ml en cualquier momento del día.
  8. Los hallazgos por abdomen se controlarán diariamente, incluida la presencia de ruidos intestinales, sensibilidad, desarrollo de distensión abdominal, control de la circunferencia abdominal y control de la presión abdominal.
  9. Se incluirán pacientes que desarrollen intolerancia alimentaria.
  10. La intolerancia alimentaria se definirá según la definición del estudio (3 de 5 síntomas).
  11. La medición de GRV (Volumen residual gástrico) se realizará a intervalos de 4 horas.
  12. Métodos para medir GRV por drenaje por gravedad conectando un tubo gástrico a una bolsa de drenaje durante 10 minutos o por aspiración manual del contenido con una jeringa de 50 ml.
  13. Una vez que se desarrolla intolerancia alimentaria, se debe realizar un control de la presión intraabdominal y del perímetro abdominal cada 6 horas (24)
  14. La presión intravejiga se medirá mediante la técnica del manómetro de Foleys (25).
  15. Presión medida en cm de agua a convertir en mm de Hg.
  16. Radiografía de abdomen en decúbito supino para buscar distensión intestinal, definida como más de 3 cm para el intestino delgado y más de 5 cm para el intestino grueso.
  17. Desarrollo de hipertensión intraabdominal basada en la presión intraabdominal.
  18. Paciente a estratificar según el grado de hipertensión intraabdominal.
  19. Después de la corrección de todas las causas corregibles, si la intolerancia alimentaria persiste, entonces el paciente será aleatorizado mediante el método de aleatorización en bloques en 3 brazos, grupo de metaclopramida, grupo de eritromicina o grupo de placebo.
  20. Evaluación diaria de los ruidos intestinales, la presión abdominal, el perímetro abdominal cada 6 horas y el volumen residual gástrico cada 4 horas.
  21. La respuesta de la terapia se evaluará a las 24 horas en cada brazo.
  22. La respuesta se evaluará mediante la resolución de la intolerancia alimentaria o el inicio de la nutrición central.
  23. Metoclopromida a administrar 10 mg iv cada 8 horas.
  24. Se administrará eritromicina 70 mg iv cada 12 horas (26).
  25. Brazo de placebo para recibir solución salina normal en jeringa de 10 ml dos veces al día.
  26. Después de 24 horas de tratamiento, si los síntomas no se resuelven, se administrará un tratamiento de rescate a cada brazo, que puede incluir la continuación de los procinéticos, procinéticos adicionales, inserción de un tubo de flatos para la descompresión intestinal, mejora de los antibióticos o búsqueda de cualquier otra causa, según el respuesta del paciente.
  27. Terapia a continuar por una duración total de 72 horas.
  28. Si no hay respuesta a las 72 horas, el estudio se detiene.
  29. Si el paciente responde al tratamiento dado, continuar el estudio por una duración total de 7 días.
  30. Evaluación a continuar en cada brazo por un período máximo de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que desarrollan una nueva intolerancia alimentaria a la nutrición enteral

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier paciente con abdomen quirúrgico actual o pasado que incluya obstrucción mecánica, isquemia mesentérica, perforación o que requiera cirugía abdominal.
  2. Pacientes que reciben nutrición enteral por gastrostomía o yeyunostomía.
  3. Pacientes en los que los procinéticos estén contraindicados o sean alérgicos a los mismos.
  4. Pacientes que recibieron procinéticos más de un día antes del inicio de la alimentación enteral.
  5. Pacientes con sepsis no controlada con CID.
  6. Requerimiento de dos o más vasopresores.
  7. Insuficiencia orgánica que requiere soporte inotrópico elevado.
  8. Enfermedad cardiopulmonar avanzada, con antecedentes de arritmias, cardiopatía estructural.
  9. Antecedentes de lesión cerebral traumática, aumento de la presión intracraneal, antecedentes de miastenia grave.
  10. Enfermedades endocronológicas: hipotiroidismo, hipoparatiroidismo
  11. Enfermedades del tejido conectivo (esclerosis sistémica, dermatomiositis o polimiositis, lupus eritematoso sistémico, amiloidosis).
  12. Caso conocido de diabetes con gastroparesia diabética
  13. El embarazo
  14. Pacientes o familiares interesados ​​que no dan su consentimiento para la inscripción en el estudio
  15. Edad menor de 18 años y mayor de 70 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Otro: Placebo
Experimental: Grupo metaclopramida
Droga: Metaclopramida
23. Metoclopramida se administrará 10 mg iv cada 8 horas
Experimental: Grupo de eritromicina
Droga: Eritromicina
La eritromicina se administrará 70 mg iv cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de intolerancia alimentaria a las 24 horas con mejoría en 3 o más puntos e inicio de alimentación entral.
Periodo de tiempo: 24 horas
Intolerancia alimentaria definida como 3/5 síntomas que incluyen volumen residual gástrico > 500 ml/día, ausencia de ruidos intestinales, vómitos/regurgitación, diarrea y distensión intestinal
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Supervivencia
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de pacientes con Inicio de nutrición entral superior al 50%. de nutrición recomendada (Kcal/kg peso corporal/día).
Periodo de tiempo: 72 horas
La intolerancia alimentaria también se define cuando la nutrición enteral proporciona < 20 Kcal/kg de peso corporal/día.
72 horas
Número de pacientes con resolución de al menos 2 de 5 síntomas en los 3 grupos.
Periodo de tiempo: 72 horas
Intolerancia alimentaria definida como 3/5 síntomas que incluyen volumen residual gástrico > 500 ml/día, ausencia de ruidos intestinales, vómitos/regurgitación, diarrea y distensión intestinal
72 horas
Número de pacientes con resolución de sepsis, shock, falla orgánica en los 3 grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de pacientes sin soporte ventilatorio en los 3 grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de pacientes sin apoyos inotrópicos en los 3 grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Cirrhosis-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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