Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить роль прокинетиков в непереносимости корма при циррозе печени в критическом состоянии.

18 ноября 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Чтобы определить роль прокинетиков в непереносимости корма при циррозе печени в критическом состоянии - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

  1. Все пациенты с хроническими заболеваниями печени, поступившие в ОИТ (отделение интенсивной терапии), подлежат обследованию.
  2. Пациенты, отвечающие критериям пищевой непереносимости, должны быть включены в исследование.
  3. Пациенты проходят стандартные биохимические и гематологические анализы, включая общий анализ крови, KFT, LFT, PT/INR, исходный уровень электролитов и ежедневный анализ ABG (газ артериальной крови).
  4. Пациентов с асцитом необходимо проверить на наличие или отсутствие СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
  5. Культуры должны быть отправлены на основании клинических параметров пациента.
  6. Необходимо устранить все поддающиеся коррекции причины внутрибрюшной гипертензии, включая электролитный дисбаланс, асцит III степени, внутрибрюшную инфекцию.
  7. Симптомы: отсутствие кишечных шумов (BS) = отсутствие BS при аускультации. Рвота/регургитация = любая видимая регургитация желудочного содержимого; Диарея = жидкий стул > или = 3 раза/день; Вздутие кишечника = подозрение клинически и рентгенологически подтверждено; Большой остаточный объем желудка (GRV) > или = 500 мл/24 ч в один день или > 200 мл в любое время суток.
  8. Ежедневно следует проверять данные на брюшную полость, включая наличие кишечных шумов, болезненность, развитие вздутия живота, мониторинг абдоминального обхвата и мониторинг абдоминального давления.
  9. Будут включены пациенты, у которых развилась непереносимость корма.
  10. Кормовая непереносимость должна быть определена в соответствии с определением исследования (3 из 5 симптомов).
  11. Измерение GRV (остаточного объема желудка) следует проводить с интервалом в 4 часа.
  12. Методы измерения ВСР либо с помощью гравитационного дренирования путем подсоединения желудочного зонда к дренажному мешку на 10 мин, либо путем ручной аспирации содержимого с помощью шприца на 50 мл.
  13. После развития пищевой непереносимости необходимо проводить мониторинг внутрибрюшного давления каждые 6 часов и мониторинг абдоминального обхвата (24).
  14. Внутрипузырное давление измеряют с помощью манометра Фоли (25).
  15. Давление, измеренное в см водяного столба, нужно перевести в мм рт.
  16. Рентген живота в положении лежа на спине для выявления вздутия кишечника, определяемого как более 3 см в тонкой кишке и более 5 см в толстой кишке.
  17. Развитие внутрибрюшной гипертензии на фоне внутрибрюшного давления.
  18. Пациенты должны быть стратифицированы в соответствии со степенью внутрибрюшной гипертензии.
  19. После устранения всех устранимых причин, если непереносимость корма сохраняется, пациента рандомизируют методом блочной рандомизации в 3 группы: группу метаклопромида, группу эритромицина или группу плацебо.
  20. Ежедневная оценка кишечных шумов, внутрибрюшного давления, обхвата живота каждые 6 часов и остаточного объема желудка каждые 4 часа.
  21. Ответ на терапию оценивают через 24 часа в каждой группе.
  22. Реакцию следует оценивать по устранению непереносимости корма или началу энтерального питания.
  23. Метоклопромид назначают по 10 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.
  24. Эритромицин следует вводить по 70 мг внутривенно каждые 12 часов (26).
  25. Группа плацебо для получения физиологического раствора в шприце по 10 мл два раза в день.
  26. После 24 часов лечения, если симптомы не исчезнут, каждой группе будет назначено неотложное лечение, которое может включать продолжение прокинетиков, добавление прокинетиков, введение зонда для удаления газов из кишечника для декомпрессии кишечника, обновление антибиотиков или поиск любой другой причины, в соответствии с рекомендациями. ответ пациента.
  27. Терапию продолжать в течение общей продолжительности 72 часа.
  28. Если через 72 часа нет ответа, исследование прекращается.
  29. Если пациент реагирует на данное лечение, исследование продолжают в течение 7 дней.
  30. Оценку продолжать в каждой руке в течение максимального периода 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, у которых впервые развилась кормовая непереносимость энтерального питания.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент с операцией на брюшной полости в настоящее время или в прошлом, включая механическую непроходимость, мезентериальную ишемию, перфорацию или требующую хирургического вмешательства на брюшной полости.
  2. Пациенты, получающие энтеральное питание через гастростому или еюностому.
  3. Пациенты, которым прокинетики противопоказаны или имеют на них аллергию.
  4. Пациенты, получавшие прокинетик более чем за сутки до начала энтерального питания.
  5. Больные неконтролируемым сепсисом с ДВС-синдромом.
  6. Потребность в двух или более вазопрессорах.
  7. Органная недостаточность, требующая высокой инотропной поддержки.
  8. Прогрессирующее сердечно-легочное заболевание с аритмиями в анамнезе, структурное заболевание сердца.
  9. В анамнезе черепно-мозговая травма, повышенное внутричерепное давление, тяжелая миастения в анамнезе.
  10. Эндокронолгические заболевания: гипотиреоз, гипопаратиреоз.
  11. Заболевания соединительной ткани (системный склероз, дерматомиозит или полимиозит, системная красная волчанка, амилоидоз).
  12. Известный случай сахарного диабета с диабетическим гастропарезом
  13. Беременность
  14. Пациенты или заинтересованный член семьи, которые не дают согласия на зачисление в исследование
  15. Возраст младше 18 лет и старше 70 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Группа метаклопромида
Лекарство: Метаклопрамид
23. Метоклопромид вводят по 10 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.
Экспериментальный: Эритромициновая группа
Лекарство: Эритромицин
Эритромицин вводят по 70 мг внутривенно каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение пищевой непереносимости через 24 часа с улучшением на 3 балла и более и начало энтерального питания.
Временное ограничение: 24 часа
Непереносимость корма определяется как 3/5 симптомов, которые включают остаточный объем желудка > 500 мл/день, отсутствие кишечных шумов, рвоту/регургитацию, диарею и вздутие кишечника.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Выживание
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество больных с началом энтерального питания более 50%. рекомендуемого питания (ккал/кг массы тела в сутки).
Временное ограничение: 72 часа
Кормовая непереносимость также определяется, когда энтеральное питание составляет < 20 ккал/кг массы тела в день.
72 часа
Количество пациентов с разрешением не менее 2 из 5 симптомов во всех 3 группах.
Временное ограничение: 72 часа
Непереносимость корма определяется как 3/5 симптомов, которые включают остаточный объем желудка > 500 мл/день, отсутствие кишечных шумов, рвоту/регургитацию, диарею и вздутие кишечника.
72 часа
Количество больных с разрешением сепсиса, шока, органной недостаточности во всех 3-х группах.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество пациентов без искусственной вентиляции легких во всех трех группах.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество пациентов без инотропной поддержки во всех 3 группах.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться