确定促动力剂在危重肝硬化饲料不耐受中的作用
2017年11月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
确定促运动剂在危重肝硬化饲料不耐受中的作用——一项随机安慰剂对照研究
- 所有入住 ICU（重症监护病房）的慢性肝病患者均需接受筛查。
- 符合饲料不耐受标准的患者被纳入研究。
- 患者接受常规生化和血液学检测，包括 CBC、KFT、LFT、PT/INR、电解质基线和每日 ABG（动脉血气）分析。
- 腹水患者要检测是否存在 SBP（自发性细菌性腹膜炎）。
- 根据患者的临床参数发送培养物。
- 纠正所有可纠正的腹内高压原因，包括电解质失衡、III 级腹水、腹内感染。
- 症状- 肠鸣音消失 (BS) = 听诊未检测到肠鸣音。 呕吐/反流=任何可见的胃内容物反流；腹泻 = 液体大便 > 或 =3 次/天；肠胀满=疑似临床和放射学证实；单日 > 或 = 500 ml/24 h 或一天中任何时间 > 200 ml 的大量胃残留量 (GRV)。
- 每天检查腹部检查结果，包括肠鸣音的存在、压痛、腹胀的发展、腹围监测和腹压监测。
- 将包括发生饲料不耐受的患者。
- 根据研究定义定义饲料不耐受（5 种症状中的 3 种）。
- 每隔 4 小时测量一次 GRV（胃残留量）。
- 通过将胃管连接到引流袋 10 分钟或通过使用 50 毫升注射器手动抽吸内容物来测量 GRV 的方法。
- 一旦出现喂养不耐受，则每 6 小时进行一次腹内压监测和腹围监测 (24)
- 使用 Foleys 压力计技术测量膀胱内压力 (25)。
- 以厘米水柱测量的压力转换为毫米汞柱。
- X线腹部仰卧位寻找肠胀满，定义为小肠超过3厘米，大肠超过5厘米。
- 基于腹内压的腹内高压的发展。
- 根据腹内高压等级对患者进行分层。
- 纠正所有可纠正的原因后，如果喂养不耐受持续存在，则通过块随机化方法将患者随机分为 3 组，甲氧氯普胺组、红霉素组或安慰剂组。
- 每天评估肠鸣音、腹压、腹围，每 6 小时一次，胃残余量每 4 小时一次。
- 在每组 24 小时评估治疗反应。
- 通过解决饲料不耐受或开始肠内营养来评估反应。
- 每 8 小时静脉注射甲氧氯普胺 10mg。
- 红霉素每 12 小时静脉注射 70 毫克 (26)。
- 安慰剂组每天两次接受 10 毫升注射器中的生理盐水。
- 治疗 24 小时后，如果症状未解决，将对每只手臂进行抢救治疗，其中可能包括继续促运动、增加促运动、肠胃气管插入以进行肠减压、升级抗生素或寻找任何其他原因，根据患者反应。
- 治疗持续总持续时间为 72 小时。
- 如果在 72 小时内没有反应，则研究停止。
- 如果患者对给定的治疗有反应，研究将持续 7 天的总持续时间。
- 评估在每组中持续最多 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.新发肠内营养喂养不耐受患者
排除标准：
- 当前或过去接受过腹部手术的任何患者，包括机械性梗阻、肠系膜缺血、穿孔或需要腹部手术。
- 通过胃造口术或空肠造口术接受肠内营养的患者。
- 禁忌促运动药或对其过敏的患者。
- 在肠内喂养开始前一天以上接受促动力药物治疗的患者。
- 患有未控制的败血症并伴有 DIC 的患者。
- 需要两种或多种血管加压药。
- 需要高度正性肌力支持的器官衰竭。
- 晚期心肺疾病，既往有心律失常、结构性心脏病史。
- 脑外伤史、颅内压升高、重症肌无力史。
- 内分泌疾病：甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症
- 结缔组织病（系统性硬化症、皮肌炎或多发性肌炎、系统性红斑狼疮、淀粉样变性）。
- 糖尿病胃轻瘫的已知病例
- 怀孕
- 未能同意参加研究的患者或相关家庭成员
- 年龄小于 18 岁且大于 70 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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实验性的：甲氧氯普胺组
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23. 每 8 小时静脉注射甲氧氯普胺 10mg
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实验性的：红霉素组
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红霉素 70mg 静脉注射，每 12 小时一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 小时内解决饲料不耐受，改善 3 个或更多点并开始肠内喂养。
大体时间：24小时
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饲料不耐受被定义为 3/5 症状，包括胃残留量 > 500 毫升/天、肠鸣音消失、呕吐/反流、腹泻和肠胀满
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：72小时
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72小时
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生存
大体时间：7天
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7天
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开始肠内营养的患者人数超过50%。推荐营养（千卡/千克体重/天）。
大体时间：72小时
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当提供的肠内营养 < 20Kcal/kg 体重/天时，也定义为饲料不耐受。
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72小时
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在所有 3 组中，5 种症状中至少有 2 种症状得到解决的患者人数。
大体时间：72小时
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饲料不耐受被定义为 3/5 症状，包括胃残留量 > 500 毫升/天、肠鸣音消失、呕吐/反流、腹泻和肠胀满
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72小时
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所有 3 组中脓毒症、休克、器官衰竭消退的患者人数。
大体时间：7天
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7天
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所有 3 组中没有通气支持的患者人数。
大体时间：7天
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7天
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所有 3 组中没有正性肌力支持的患者人数。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月18日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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