Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokinetiikan roolin määrittäminen rehu-intoleranssissa kriittisessä kirroosissa

lauantai 18. marraskuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prokinetiikan roolin määrittäminen rehu-intoleranssissa kriittisesti sairaassa kirroosissa – satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jotka on otettu teho-osastolle (intensive Care Unit) seulottavaksi.
  2. Potilaat, jotka täyttävät rehu-intoleranssin kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
  3. Potilaille on tehtävä rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset testit, mukaan lukien CBC, KFT, LFT, PT/INR, elektrolyyttien lähtötaso ja päivittäin sekä ABG (arterial Blood gas) -analyysi.
  4. Potilaat, joilla on askites, testataan SBP:n (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) esiintymisen tai puuttumisen varalta.
  5. Viljelmät lähetetään potilaan kliinisen parametrin perusteella.
  6. Kaikki korjattavat vatsansisäisen verenpaineen syyt on korjattava, mukaan lukien elektrolyyttitasapaino, askites III askites, vatsansisäinen infektio.
  7. Oireet - Poissa olevat suolen äänet (BS) = ei BS:ää havaittu auskultaatiolla. Oksentelu/regurgitaatio = mikä tahansa näkyvä mahalaukun sisällön regurgitaatio; Ripuli = nestemäinen uloste > tai = 3 kertaa päivässä; suolen turvotus = epäillään kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu; Suuri mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) > tai = 500 ml/24 h yhtenä päivänä tai > 200 ml mihin tahansa vuorokauden aikaan.
  8. Vatsakohtaiset löydökset tarkistetaan päivittäin, mukaan lukien suolen äänet, arkuus, vatsan turvotuksen kehittyminen, vatsan ympärysmitta ja vatsan paineen seuranta.
  9. Potilaat, joille kehittyy rehu-intoleranssi, otetaan mukaan.
  10. Rehu-intoleranssi määritellään tutkimuksen määritelmän mukaan (3/5 oiretta).
  11. GRV (Mahalaukun jäännöstilavuus) mittaus tehdään 4 tunnin välein.
  12. Menetelmät GRV:n mittaamiseksi joko painovoiman tyhjennyksellä yhdistämällä mahaletku tyhjennyspussiin 10 minuutin ajaksi tai imemällä sisältö manuaalisesti 50 ml:n ruiskulla.
  13. Rehu-intoleranssin kehittymisen jälkeen vatsansisäisen paineen seuranta ja vatsan ympärysmitta on tehtävä vähintään 6 tunnin välein (24)
  14. Virtsarakon sisäinen paine mitataan Foleys-manometritekniikalla (25).
  15. Veden senttimetreinä mitattu paine, joka muunnetaan mm Hg:ksi.
  16. Röntgenkuva vatsa makuuasennossa etsimään suolen venymistä, joka määritellään yli 3 cm ohutsuolessa ja yli 5 cm paksusuolessa.
  17. Vatsansisäisen verenpaineen kehittyminen vatsansisäisen paineen perusteella.
  18. Potilas ositetaan vatsansisäisen hypertension asteen mukaan.
  19. Kun kaikki korjattavat syyt on korjattu, jos rehu-intoleranssi jatkuu, potilas satunnaistetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä kolmeen haaraan, metaklopromidiryhmään, erytromysiiniryhmään tai plaseboryhmään.
  20. Päivittäinen suolen äänet, vatsan paine, vatsan ympärysmitta 6 tunnin välein ja mahalaukun jäännöstilavuus 4 tunnin välein.
  21. Hoidon vaste on arvioitava 24 tunnin kuluttua kummastakin käsistä.
  22. Vaste on arvioitava poistamalla rehu-intoleranssi tai aloittamalla ravinto.
  23. Metoklopromidia annetaan 10 mg iv 8 tunnin välein.
  24. Erytromysiiniä annetaan 70 mg iv 12 tunnin välein (26).
  25. Plasebokäsi saa normaalia suolaliuosta 10 ml:n ruiskuun kahdesti päivässä.
  26. 24 tunnin hoidon jälkeen, jos oireet eivät häviä, kullekin käsivarrelle annetaan pelastushoitoa, johon voi sisältyä prokinetiikan jatkaminen, prokineettisen letkun lisääminen suolen dekompressioon, antibioottien päivittäminen tai minkä tahansa muun syyn etsiminen ohjeen mukaisesti. potilaan vastaus.
  27. Hoitoa jatketaan yhteensä 72 tuntia.
  28. Jos vastausta ei ole 72 tunnin kuluttua, tutkimus lopetetaan.
  29. Jos potilas reagoi annettuun hoitoon, tutkimusta jatketaan yhteensä 7 päivän ajan.
  30. Arviointia jatketaan molemmissa käsissä enintään 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille kehittyy uusi enteraalisen ravinnon rehu-intoleranssi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on meneillään tai aiemmin leikattu vatsa, mukaan lukien mekaaninen tukos, suoliliepeen iskemia, perforaatio tai jotka tarvitsevat vatsan leikkausta.
  2. Potilaat, jotka saavat enteraalista ravintoa gastrostoman tai jejunostomian kautta.
  3. Potilaat, joille prokinetiikka on vasta-aiheinen tai allerginen sille.
  4. Potilaat, jotka saivat prokineettistä yli päivää ennen enteraalisen ruokinnan aloittamista.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon sepsis, joilla on DIC.
  6. Kahden tai useamman vasopressorin vaatimus.
  7. Korkeaa inotrooppista tukea vaativa elimen vajaatoiminta.
  8. Pitkälle edennyt sydän- ja keuhkosairaus, jolla on aiempaa rytmihäiriöitä, rakenteellinen sydänsairaus.
  9. Traumaattinen aivovamma, kohonnut kallonsisäinen paine, myasthenia gravis -historia.
  10. Endokronologiset sairaudet: Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
  11. Sidekudossairaudet (systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti tai polymyosiitti, systeeminen lupus erythematosis, amyloidoosi).
  12. Tunnettu diabeteksen tapaus, johon liittyy diabeettinen gastropareesi
  13. Raskaus
  14. Potilaat tai asianomainen perheenjäsen, joka ei anna suostumusta tutkimukseen ilmoittautumiseen
  15. Ikä alle 18 vuotta ja yli 70 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Metaklopromidiryhmä
Lääke: Metaklopramidi
23. Metoklopromidia annetaan 10 mg iv 8 tunnin välein
Kokeellinen: Erytromysiiniryhmä
Lääke: Erytromysiini
Erytromysiiniä annetaan 70 mg iv 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rehu-intoleranssin ratkaiseminen 24 tunnin kohdalla, parannus 3 tai useammassa pisteessä ja ruokinnan aloittaminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Rehu-intoleranssi määritellään 3/5 oireeksi, joihin kuuluvat mahalaukun jäännöstilavuus > 500 ml/vrk, suolen äänien puuttuminen, oksentelu/regurgitaatio, ripuli ja suolen turvotus
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Potilaiden määrä, joilla aloitettu ravitsemus on yli 50%. suositellusta ravinnosta (Kcal/kg/vrk).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rehu-intoleranssi määritellään myös silloin, kun sisäravintoa tarjotaan < 20 kcal/kg/vrk.
72 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hävisi vähintään 2 oireesta viidestä kaikissa kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rehu-intoleranssi määritellään 3/5 oireeksi, joihin kuuluvat mahalaukun jäännöstilavuus > 500 ml/vrk, suolen äänien puuttuminen, oksentelu/regurgitaatio, ripuli ja suolen turvotus
72 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla sepsis, sokki tai elinten vajaatoiminta on parantunut kaikissa kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Potilaiden lukumäärä ilman hengitystukea kaikissa kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Potilaiden lukumäärä ilman inotrooppisia tukia kaikissa kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa