For å bestemme rollen til prokinetikk i fôrintoleranse ved kritisk syk skrumplever
18. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For å bestemme rollen til prokinetikk i fôrintoleranse ved kritisk syk cirrhose - en randomisert placebokontrollert studie
- Alle pasienter med kronisk leversykdom innlagt på intensivavdeling for screening.
- Pasienter som oppfyller kriterier for fôrintoleranse skal inkluderes i studien.
- Pasienter skal gjennomgå rutinemessige biokjemiske og hematologiske tester, inkludert CBC, KFT, LFT, PT/INR, elektrolytter ved baseline og daglig sammen med ABG-analyse (arteriell blodgass).
- Pasienter med ascites som skal testes for tilstedeværelse eller fravær av SBP (spontan bakteriell peritonitt).
- Kulturer skal sendes basert på pasientens kliniske parameter.
- Alle korrigerbare årsaker til at intraabdominal hypertensjon skal korrigeres, inkludert elektrolyttubalanse, grad III ascites, intraabdominal infeksjon.
- Symptomer- Fraværende tarmlyder (BS)= ingen BS oppdaget ved auskultasjon. Oppkast/oppstøt= alle synlige oppstøt av mageinnholdet; Diaré= flytende avføring > eller =3 ganger/dag; Tarmdistensjon= mistenkt klinisk og radiologisk bekreftet; Stort gastrisk restvolum (GRV) på > eller = 500 ml/24 timer på en enkelt dag eller > 200 ml når som helst på dagen.
- Per abdomen funn som skal kontrolleres daglig, inkludert tilstedeværelse av tarmlyder, ømhet, utvikling av abdominal distensjon, abdominal omkretsovervåking og abdominal trykkovervåking.
- Pasienter som utvikler fôrintoleranse vil inkluderes.
- Fôrintoleranse skal defineres i henhold til studiedefinisjonen (3 av 5 symptomer).
- Måling av GRV (Gastrisk restvolum) skal gjøres med 4 timers intervall.
- Metoder for å måle GRV ved enten gravitasjonsdrenering ved å koble en magesonde til en dreneringspose i 10 minutter eller ved manuell aspirasjon av innhold ved hjelp av en 50 ml sprøyte.
- Når fôrintoleranse utvikles enn hver 6. time intraabdominal trykkovervåking og abdominal omkretsovervåking som skal utføres (24)
- Intra blæretrykk skal måles ved bruk av Foleys manometerteknikk (25).
- Trykk målt i cm vann som skal konverteres til mm Hg.
- Røntgen magen liggende for å se etter utspiling av tarmen, definert som mer enn 3 cm for tynntarm og mer enn 5 cm i tykktarmen.
- Utvikling av intraabdominal hypertensjon basert på intraabdominalt trykk.
- Pasienten skal stratifiseres i henhold til graden av intraabdominal hypertensjon.
- Etter korrigering av alle korrigerbare årsaker, hvis fôrintoleranse vedvarer, skal pasienten randomiseres ved hjelp av blokkrandomiseringsmetode i 3 armer, metaklopromidgruppe, erytromycingruppe eller placebogruppe.
- Daglig vurdering av tarmlyder, abdominaltrykk, abdominalomkrets hver 6. time og gastrisk restvolum noteres hver 4. time.
- Respons av terapi skal vurderes etter 24 timer i hver arm.
- Respons skal vurderes ved oppløsning av fôrintoleranse eller initiering av entral ernæring.
- Metoklopromid skal gis 10 mg iv 8 timer.
- Erytromycin gis 70 mg iv 12 timer i timen (26).
- Placeboarm for å motta vanlig saltvann i 10 ml sprøyte to ganger daglig.
- Etter 24 timers behandling, hvis symptomene ikke forsvinner, vil det gis redningsbehandling til hver arm, som kan omfatte fortsettelse av prokinetikk, tillegg av prokinetisk, flatusrørinnsetting for tarmdekompresjon, oppgradering av antibiotika eller søk etter andre årsaker, i henhold til pasientrespons.
- Behandlingen skal fortsette i en total varighet på 72 timer.
- Hvis det ikke er svar etter 72 timer, stopper studien.
- Hvis pasienten responderer på gitt behandling, studer for å fortsette i en total varighet på 7 dager.
- Vurdering for å fortsette i hver arm i maksimalt 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som utvikler nyoppstått matintoleranse mot enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med nåværende eller tidligere kirurgisk abdomen inkludert mekanisk obstruksjon, mesenterisk iskemi, perforering eller som trenger abdominal kirurgi.
- Pasienter som får enteral ernæring gjennom gastrostomi eller jejunostomi.
- Pasienter hvor prokinetikk er kontraindisert eller er allergiske mot det samme.
- Pasienter som fikk prokinetisk mer enn én dag før start av enteral fôring.
- Pasienter med ukontrollert sepsis med DIC.
- Krav om to eller flere vasopressorer.
- Organsvikt som krever høy inotrop støtte.
- Avansert hjerte- og lungesykdom, med tidligere arytmier, strukturell hjertesykdom.
- Historie med traumatisk hjerneskade, økt intrakranielt trykk, historie med myasthenia gravis.
- Endokronolgiske sykdommer: Hypotyreose, hypoparatyreose
- Bindevevssykdommer (systemisk sklerose, dermatomyositt eller polymyositt, systemisk lupus erytematose, amyloidose).
- Kjent tilfelle av diabetes med diabetisk gastroparese
- Svangerskap
- Pasienter eller bekymret familiemedlem som ikke gir samtykke til studieregistrering
- Alder under 18 år og mer enn 70 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
|
|
Eksperimentell: Metaklopromid gruppe
|
23. Metoklopromid gis 10 mg iv 8 timer
|
|
Eksperimentell: Erytromycin gruppe
|
Erytromycin gis 70 mg iv 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av fôrintoleranse etter 24 timer med bedring i 3 eller flere punkter og initiering av entral fôring.
Tidsramme: 24 timer
|
Fôrintoleranse defineres som 3/5 symptomer som inkluderer restvolum i magen > 500 ml/dag, fravær av tarmlyder, oppkast/oppstøt, diaré og utspiling av tarmen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Antall pasienter med igangsetting av entral ernæring mer enn 50 %. av anbefalt ernæring (Kcal/kg kroppsvekt/dag).
Tidsramme: 72 timer
|
Fôrintoleranse er også definert når entral ernæring gitt < 20Kcal/kg kroppsvekt/dag.
|
72 timer
|
|
Antall pasienter med oppløsning på minst 2 av 5 symptomer i alle de 3 gruppene.
Tidsramme: 72 timer
|
Fôrintoleranse defineres som 3/5 symptomer som inkluderer restvolum i magen > 500 ml/dag, fravær av tarmlyder, oppkast/oppstøt, diaré og utspiling av tarmen
|
72 timer
|
|
Antall pasienter med oppløsning av sepsis, sjokk, organsvikt i alle de 3 gruppene.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Antall pasienter uten ventilasjonsstøtte i alle de 3 gruppene.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Antall pasienter uten inotropisk støtte i alle de 3 gruppene.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .