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Déterminer le rôle des procinétiques dans l'intolérance alimentaire dans la cirrhose gravement malade

18 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pour déterminer le rôle des prokinétiques dans l'intolérance alimentaire dans la cirrhose gravement malade - Une étude randomisée contrôlée par placebo

  1. Tous les patients atteints d'une maladie hépatique chronique admis en USI (unité de soins intensifs) doivent être dépistés.
  2. Patients remplissant les critères d'intolérance alimentaire à inclure dans l'étude.
  3. Les patients doivent subir des tests biochimiques et hématologiques de routine, y compris CBC, KFT, LFT, PT/INR, électrolytes de base et quotidiens ainsi qu'une analyse ABG (Arterial Blood gaz).
  4. Les patients souffrant d'ascite doivent être testés pour la présence ou l'absence de PBS (péritonite bactérienne spontanée).
  5. Cultures à envoyer en fonction des paramètres cliniques du patient.
  6. Toutes les causes corrigibles de l'hypertension intra-abdominale doivent être corrigées, y compris le déséquilibre électrolytique, l'ascite de grade III, l'infection intra-abdominale.
  7. Symptômes - Absence de bruits intestinaux (BS) = pas de BS détecté par auscultation. Vomissements/régurgitations = toute régurgitation visible du contenu gastrique ; Diarrhée = selles liquides > ou = 3 fois/jour ; Distension intestinale = suspectée cliniquement et radiologiquement confirmée ; Grand volume résiduel gastrique (GRV) de> ou = 500 ml/24 h sur une seule journée ou> 200 ml à tout moment de la journée.
  8. Les résultats par abdomen doivent être vérifiés quotidiennement, y compris la présence de bruits intestinaux, la sensibilité, le développement d'une distension abdominale, la surveillance de la circonférence abdominale et la surveillance de la pression abdominale.
  9. Les patients qui développent une intolérance alimentaire seront inclus.
  10. Intolérance alimentaire à définir selon la définition de l'étude (3 symptômes sur 5).
  11. Mesure du GRV (volume résiduel gastrique) à effectuer à intervalle de 4 heures.
  12. Méthodes de mesure de GRV soit par drainage gravitaire en connectant une sonde gastrique à une poche de drainage pendant 10min soit par aspiration manuelle du contenu à l'aide d'une seringue de 50ml.
  13. Une fois que l'intolérance alimentaire se développe, une surveillance de la pression intra-abdominale et une surveillance de la circonférence abdominale toutes les 6 heures doivent être effectuées (24)
  14. La pression intra-vésicale doit être mesurée à l'aide de la technique du manomètre Foleys (25).
  15. Pression mesurée en cm d'eau à convertir en mm de Hg.
  16. Radiographier l'abdomen en décubitus dorsal pour rechercher une distension intestinale, définie comme plus de 3 cm pour l'intestin grêle et plus de 5 cm pour le gros intestin.
  17. Développement de l'hypertension intra-abdominale basée sur la pression intra-abdominale.
  18. Patient à stratifier selon le grade d'hypertension intra-abdominale.
  19. Après correction de toutes les causes corrigibles, si l'intolérance alimentaire persiste, le patient doit être randomisé par la méthode de randomisation en bloc en 3 bras, groupe métaclopromide, groupe érythromycine ou groupe placebo.
  20. Évaluation quotidienne des bruits intestinaux, de la pression abdominale, de la circonférence abdominale toutes les 6 heures et du volume résiduel gastrique à noter toutes les 4 heures.
  21. Réponse du traitement à évaluer à 24 heures dans chaque bras.
  22. La réponse doit être évaluée par la résolution de l'intolérance alimentaire ou l'initiation de la nutrition centrale.
  23. Métoclopromide à administrer 10 mg iv toutes les 8 heures.
  24. Érythromycine à administrer 70 mg iv toutes les 12 heures (26).
  25. Bras placebo pour recevoir une solution saline normale dans une seringue de 10 ml deux fois par jour.
  26. Après 24 heures de traitement, si les symptômes ne disparaissent pas, un traitement de secours sera administré à chaque bras, ce qui peut inclure la poursuite de la prokinétique, l'ajout de la prokinétique, l'insertion d'un tube flatuleux pour la décompression intestinale, la mise à niveau des antibiotiques ou la recherche de toute autre cause, conformément au réponse du patient.
  27. Traitement à poursuivre pendant une durée totale de 72 heures.
  28. S'il n'y a pas de réponse à 72 heures, l'étude s'arrête.
  29. Si le patient répond au traitement donné, poursuivre l'étude pendant une durée totale de 7 jours.
  30. L'évaluation doit se poursuivre dans chaque bras pendant une période maximale de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients qui développent une nouvelle intolérance alimentaire à la nutrition entérale

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient avec un abdomen chirurgical actuel ou passé, y compris une obstruction mécanique, une ischémie mésentérique, une perforation ou nécessitant une chirurgie abdominale.
  2. Patients recevant une nutrition entérale par gastrostomie ou jéjunostomie.
  3. Patients chez qui les prokinétiques sont contre-indiqués ou allergiques à ceux-ci.
  4. Patients ayant reçu de la prokinétique plus d'un jour avant le début de l'alimentation entérale.
  5. Patients atteints de septicémie non contrôlée avec DIC.
  6. Nécessité de deux vasopresseurs ou plus.
  7. Défaillance d'organe nécessitant un soutien inotrope élevé.
  8. Maladie cardio-pulmonaire avancée, avec antécédents d'arythmies, cardiopathie structurelle.
  9. Antécédents de traumatisme crânien, augmentation de la pression intracrânienne, antécédents de myasthénie grave.
  10. Maladies endocriniennes : Hypothyroïdie, hypoparathyroïdie
  11. Maladies du tissu conjonctif (sclérose systémique, dermatomyosite ou polymyosite, lupus érythémateux disséminé, amylose).
  12. Cas connu de diabète avec gastroparésie diabétique
  13. Grossesse
  14. Patients ou membre de la famille concerné qui ne donne pas son consentement pour l'inscription à l'étude
  15. Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 70 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Groupe métaclopromide
Médicament: Métaclopramide
23. Métoclopromide à administrer 10 mg iv toutes les 8 heures
Expérimental: Groupe érythromycine
Médicament: Érythromycine
Érythromycine à administrer 70 mg iv toutes les 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'intolérance alimentaire à 24 heures avec amélioration de 3 points ou plus et initiation de l'alimentation centrale.
Délai: 24 heures
L'intolérance alimentaire doit être définie comme 3/5 symptômes comprenant un volume résiduel gastrique > 500 ml/jour, l'absence de bruits intestinaux, des vomissements/régurgitations, des diarrhées et une distension intestinale
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 72 heures
72 heures
Survie
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de patients avec initiation de la nutrition centrale supérieure à 50 %. de nutrition recommandée (Kcal/kg de poids corporel/jour).
Délai: 72 heures
L'intolérance alimentaire est également définie lorsque la nutrition centrale fournit < 20 kcal/kg de poids corporel/jour.
72 heures
Nombre de patients avec résolution d'au moins 2 symptômes sur 5 dans les 3 groupes.
Délai: 72 heures
L'intolérance alimentaire doit être définie comme 3/5 symptômes comprenant un volume résiduel gastrique > 500 ml/jour, l'absence de bruits intestinaux, des vomissements/régurgitations, des diarrhées et une distension intestinale
72 heures
Nombre de patients avec résolution de septicémie, choc, défaillance d'organe dans les 3 groupes.
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de patients sans assistance ventilatoire dans les 3 groupes.
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de patients sans support inotrope dans les 3 groupes.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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