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Per determinare il ruolo della procinetica nell'intolleranza alimentare nella cirrosi critica

18 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Per determinare il ruolo dei procinetici nell'intolleranza alimentare nella cirrosi critica: uno studio randomizzato controllato con placebo

  1. Tutti i pazienti con malattia epatica cronica ricoverati in terapia intensiva devono essere sottoposti a screening.
  2. Pazienti che soddisfano i criteri per l'intolleranza alimentare da includere nello studio.
  3. Pazienti sottoposti a test biochimici ed ematologici di routine tra cui emocromo, KFT, LFT, PT / INR, elettroliti al basale e giornalieri insieme all'analisi dell'emogasanalisi (emogasanalisi).
  4. Pazienti con ascite da testare per presenza o assenza di SBP (peritonite batterica spontanea).
  5. Colture da inviare in base ai parametri clinici del paziente.
  6. Tutte le cause correggibili per l'ipertensione intraddominale devono essere corrette, inclusi squilibrio elettrolitico, ascite di grado III, infezione intraddominale.
  7. Sintomi: suoni intestinali assenti (BS) = nessun BS rilevato dall'auscultazione. Vomito/rigurgito = qualsiasi rigurgito visibile del contenuto gastrico; Diarrea= feci liquide > o = 3 volte/die; Distensione intestinale = sospetta clinicamente e radiologicamente confermata; Ampio volume residuo gastrico (GRV) > o = 500 ml/24 h in un solo giorno o > 200 ml in qualsiasi momento della giornata.
  8. I risultati per addome devono essere controllati quotidianamente, inclusa la presenza di suoni intestinali, dolorabilità, sviluppo di distensione addominale, monitoraggio della circonferenza addominale e monitoraggio della pressione addominale.
  9. Saranno inclusi i pazienti che sviluppano intolleranza alimentare.
  10. Intolleranza alimentare da definire secondo la definizione dello studio (3 sintomi su 5).
  11. Misurazione del GRV (volume residuo gastrico) da eseguire a intervalli di 4 ore.
  12. Metodi per misurare la GRV mediante drenaggio per gravità collegando un tubo gastrico a una sacca di drenaggio per 10 minuti o mediante aspirazione manuale del contenuto utilizzando una siringa da 50 ml.
  13. Una volta che si sviluppa l'intolleranza alimentare, è necessario eseguire il monitoraggio della pressione intra-addominale ogni 6 ore e il monitoraggio della circonferenza addominale (24)
  14. Pressione intravescicale da misurare con la tecnica del manometro di Foleys (25).
  15. Pressione misurata in cm d'acqua da convertire in mm di Hg.
  16. X ray addome supino per cercare distensione intestinale, definita come più di 3 cm per l'intestino tenue e più di 5 cm nell'intestino crasso.
  17. Sviluppo di ipertensione intra addominale basata sulla pressione intra addominale.
  18. Paziente da stratificare in base al grado di ipertensione intraddominale.
  19. Dopo la correzione di tutte le cause correggibili, se persiste l'intolleranza alimentare, il paziente deve essere randomizzato con metodo di randomizzazione a blocchi in 3 bracci, gruppo metaclopromide, gruppo eritromicina o gruppo placebo.
  20. Valutazione giornaliera dei suoni intestinali, pressione addominale, circonferenza addominale ogni 6 ore e volume residuo gastrico da annotare ogni 4 ore.
  21. Risposta alla terapia da valutare a 24 ore in ciascun braccio.
  22. Risposta da valutare in base alla risoluzione dell'intolleranza alimentare o all'inizio della nutrizione entrale.
  23. Metoclopromide da somministrare 10 mg ev 8 ore.
  24. Eritromicina da somministrare 70 mg ev 12 ore (26).
  25. Braccio placebo per ricevere soluzione salina normale in siringa da 10 ml due volte al giorno.
  26. Dopo 24 ore di trattamento, se i sintomi non si risolvono, a ciascun braccio verrà somministrato un trattamento di salvataggio che può includere la continuazione della procinetica, l'aggiunta di procinetica, l'inserimento di un tubo flatulenza per la decompressione intestinale, l'aggiornamento degli antibiotici o la ricerca di qualsiasi altra causa, come da risposta del paziente.
  27. Terapia da proseguire per una durata complessiva di 72 ore.
  28. Se non c'è risposta a 72 ore, lo studio si interrompe.
  29. Se il paziente risponde al trattamento dato, lo studio deve continuare per una durata totale di 7 giorni.
  30. La valutazione deve continuare in ciascun braccio per un periodo massimo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sviluppano una nuova insorgenza di intolleranza alimentare alla nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con intervento chirurgico all'addome in corso o passato inclusa ostruzione meccanica, ischemia mesenterica, perforazione o che richieda un intervento chirurgico addominale.
  2. Pazienti che ricevono nutrizione enterale attraverso gastrostomia o digiunostomia.
  3. Pazienti nei quali i procinetici sono controindicati o sono allergici agli stessi.
  4. Pazienti che hanno ricevuto procinetici più di un giorno prima dell'inizio della nutrizione enterale.
  5. Pazienti con sepsi incontrollata con CID.
  6. Requisito di due o più vasopressori.
  7. Insufficienza d'organo che richiede un elevato supporto inotropo.
  8. Malattia cardiopolmonare avanzata, con precedente storia di aritmie, cardiopatia strutturale.
  9. Storia di lesione cerebrale traumatica, aumento della pressione intracranica, storia di miastenia grave.
  10. Malattie endocronolgiche: Ipotiroidismo, ipoparatiroidismo
  11. Malattie del tessuto connettivo (sclerosi sistemica, dermatomiosite o polimiosite, lupus eritematoso sistemico, amiloidosi).
  12. Caso noto di diabete con gastroparesi diabetica
  13. Gravidanza
  14. Pazienti o familiari interessati che non danno il consenso per l'arruolamento nello studio
  15. Età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Gruppo metaclopromide
Droga: Metaclopramide
23. Metoclopromide da somministrare 10 mg ev 8 ore
Sperimentale: Gruppo eritromicina
Droga: Eritromicina
Eritromicina da somministrare 70 mg iv 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'intolleranza alimentare a 24 ore con miglioramento di 3 o più punti e inizio dell'alimentazione entrale.
Lasso di tempo: 24 ore
Intolleranza alimentare da definire come 3/5 sintomi che includono volume residuo gastrico > 500 ml/giorno, assenza di rumori intestinali, vomito/rigurgito, diarrea e distensione intestinale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti con inizio della nutrizione entrale superiore al 50%. di nutrizione consigliata (Kcal/kg peso corporeo/giorno).
Lasso di tempo: 72 ore
L'intolleranza alimentare è definita anche quando la nutrizione entrale fornisce < 20 Kcal/kg di peso corporeo/giorno.
72 ore
Numero di pazienti con risoluzione di almeno 2 sintomi su 5 in tutti e 3 i gruppi.
Lasso di tempo: 72 ore
Intolleranza alimentare da definire come 3/5 sintomi che includono volume residuo gastrico > 500 ml/giorno, assenza di rumori intestinali, vomito/rigurgito, diarrea e distensione intestinale
72 ore
Numero di pazienti con risoluzione di sepsi, shock, insufficienza d'organo in tutti e 3 i gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti senza supporto ventilatorio in tutti e 3 i gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti senza supporti inotropi in tutti e 3 i gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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