Para determinar o papel dos procinéticos na intolerância alimentar na cirrose grave
18 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Para determinar o papel dos procinéticos na intolerância alimentar na cirrose em estado crítico - um estudo randomizado controlado por placebo
- Todos os pacientes com doença hepática crônica admitidos na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) devem ser triados.
- Os pacientes que preenchem os critérios para intolerância alimentar devem ser incluídos no estudo.
- Os pacientes serão submetidos a testes bioquímicos e hematológicos de rotina, incluindo CBC, KFT, LFT, PT/INR, linha de base de eletrólitos e diariamente, juntamente com análises de ABG (gasometria arterial).
- Pacientes com ascite devem ser testados para presença ou ausência de PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea).
- Culturas a serem enviadas conforme parâmetro clínico do paciente.
- Todas as causas corrigíveis de hipertensão intra-abdominal devem ser corrigidas, incluindo desequilíbrio eletrolítico, ascite grau III, infecção intra-abdominal.
- Sintomas- Ruídos intestinais ausentes (BS) = nenhum BS detectado pela ausculta. Vômito/regurgitação= qualquer regurgitação visível do conteúdo gástrico; Diarreia= fezes líquidas > ou =3 vezes/dia; Distensão intestinal= suspeita clínica e confirmação radiológica; Grande volume residual gástrico (GRV) de > ou = 500 ml/24 h em um único dia ou > 200 ml a qualquer hora do dia.
- Achados por abdome a serem verificados diariamente, incluindo presença de ruídos intestinais, sensibilidade, desenvolvimento de distensão abdominal, monitoramento da circunferência abdominal e monitoramento da pressão abdominal.
- Os pacientes que desenvolverem intolerância alimentar serão incluídos.
- Intolerância alimentar a ser definida de acordo com a definição do estudo (3 de 5 sintomas).
- A medição do GRV (volume residual gástrico) deve ser feita em intervalos de 4 horas.
- Métodos para medir VRG por drenagem por gravidade conectando um tubo gástrico a uma bolsa de drenagem por 10min ou por aspiração manual de conteúdo usando uma seringa de 50ml.
- Uma vez que a intolerância alimentar se desenvolva, a cada 6 horas deve ser feito monitoramento da pressão intra-abdominal e monitoramento da circunferência abdominal (24)
- Pressão intra-bexiga a ser medida usando a técnica do manômetro de Foleys (25).
- Pressão medida em cm de água a ser convertida em mm de Hg.
- Raio X do abdome em decúbito dorsal para procurar distensão intestinal, definida como mais de 3 cm para o intestino delgado e mais de 5 cm para o intestino grosso.
- Desenvolvimento de hipertensão intra-abdominal baseada na pressão intra-abdominal.
- Paciente a ser estratificado de acordo com o grau de hipertensão intra-abdominal.
- Após a correção de todas as causas corrigíveis, se a intolerância alimentar persistir, o paciente será randomizado pelo método de randomização em bloco em 3 braços, grupo metaclopromida, grupo eritromicina ou grupo placebo.
- Avaliação diária dos sons intestinais, pressão abdominal, circunferência abdominal a cada 6 horas e volume residual gástrico a ser observado a cada 4 horas.
- Resposta da terapia a ser avaliada em 24 horas em cada braço.
- Resposta a ser avaliada pela resolução da intolerância alimentar ou início da nutrição enteral.
- Metoclopromida a ser administrada 10mg IV a cada 8 horas.
- Eritromicina a ser administrada 70 mg iv a cada 12 horas (26).
- Braço de placebo para receber solução salina normal em 10ml syring duas vezes ao dia.
- Após 24 horas de tratamento, se os sintomas não forem resolvidos, o tratamento de resgate será administrado a cada braço, o que pode incluir a continuação de procinéticos, adição de procinéticos, inserção de tubo flatulento para descompressão intestinal, atualização de antibióticos ou busca por qualquer outra causa, conforme o resposta do paciente.
- A terapia deve continuar por uma duração total de 72 horas.
- Se não houver resposta em 72 horas, o estudo é interrompido.
- Se o paciente responder ao tratamento dado, estudar para continuar por uma duração total de 7 dias.
- Avaliação para continuar em cada braço por um período máximo de 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes que desenvolvem intolerância alimentar à nutrição enteral
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com abdome cirúrgico atual ou passado, incluindo obstrução mecânica, isquemia mesentérica, perfuração ou que necessite de cirurgia abdominal.
- Pacientes recebendo nutrição enteral por gastrostomia ou jejunostomia.
- Pacientes nos quais os procinéticos são contraindicados ou são alérgicos aos mesmos.
- Pacientes que receberam procinético mais de um dia antes do início da alimentação enteral.
- Pacientes com sepse não controlada com DIC.
- Necessidade de dois ou mais vasopressores.
- Falência de órgãos requerendo alto suporte inotrópico.
- Doença cardiopulmonar avançada, com história prévia de arritmias, cardiopatia estrutural.
- História de traumatismo cranioencefálico, aumento da pressão intracraniana, história de miastenia gravis.
- Doenças endocronológicas: hipotireoidismo, hipoparatireoidismo
- Doenças do tecido conjuntivo (esclerose sistêmica, dermatomiosite ou polimiosite, lúpus eritematoso sistêmico, amiloidose).
- Caso conhecido de diabetes com gastroparesia diabética
- Gravidez
- Pacientes ou familiares preocupados que falharam em dar consentimento para inscrição no estudo
- Idade inferior a 18 anos e superior a 70 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Experimental: Grupo metaclopromida
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23. Metoclopromida a ser administrada 10 mg iv a cada 8 horas
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Experimental: Grupo Eritromicina
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Eritromicina a ser administrada 70 mg iv a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da intolerância alimentar em 24 horas com melhora de 3 ou mais pontos e início da alimentação enteral.
Prazo: 24 horas
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A intolerância alimentar deve ser definida como 3/5 sintomas que incluem volume residual gástrico > 500 ml/dia, ausência de ruídos intestinais, vômito/regurgitação, diarreia e distensão intestinal
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Sobrevivência
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes com início de nutrição enteral superior a 50%. da nutrição recomendada (Kcal/kg de peso corporal/dia).
Prazo: 72 horas
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A intolerância alimentar também é definida quando a nutrição enteral fornecida < 20Kcal/kg de peso corporal/dia.
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72 horas
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Número de pacientes com resolução de pelo menos 2 de 5 sintomas em todos os 3 grupos.
Prazo: 72 horas
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A intolerância alimentar deve ser definida como 3/5 sintomas que incluem volume residual gástrico > 500 ml/dia, ausência de ruídos intestinais, vômito/regurgitação, diarreia e distensão intestinal
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72 horas
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Número de pacientes com resolução de sepse, choque, falência de órgãos em todos os 3 grupos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes sem suporte ventilatório em todos os 3 grupos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes sem suportes inotrópicos em todos os 3 grupos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-005
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