중증 간경변증에서 사료 과민증의 동력학의 역할을 결정하기 위해
2017년 11월 18일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
중증 간경변증에서 사료 불내성에 대한 운동동력학의 역할을 결정하기 위해 - 무작위 위약 대조 연구
- 중환자실(ICU, Intensive Care Unit)에 입원한 모든 만성 간질환 환자는 선별검사를 받아야 합니다.
- 사료 과민증에 대한 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.
- ABG(동맥혈 가스) 분석과 함께 CBC, KFT, LFT, PT/INR, 전해질 기준선 및 매일을 포함한 일상적인 생화학 및 혈액학적 검사를 받는 환자.
- 복수가 있는 환자는 SBP(자발성 세균성 복막염)의 유무를 검사합니다.
- 환자의 임상 매개변수에 따라 보낼 배양.
- 전해질 불균형, 등급 III 복수, 복부 내 감염을 포함하여 교정해야 하는 복부 내 고혈압에 대한 모든 교정 가능한 원인.
- 증상- 장음 소실(BS) = 청진에서 BS가 감지되지 않음. 구토/역류 = 위 내용물의 가시적인 역류; 설사 = 액체 대변 > 또는 = 3회/일; 장 팽만감 = 임상적으로 의심되고 방사선학적으로 확인됨; 하루에 >또는 =500ml/24시간 또는 하루 중 언제든지 >200ml의 큰 위잔존량(GRV).
- 장음, 압통, 복부 팽만 발생, 복부 둘레 모니터링 및 복압 모니터링을 포함하여 매일 확인해야 하는 복부당 소견.
- 사료 과민증이 발생하는 환자가 포함될 것입니다.
- 연구 정의에 따라 정의되는 사료 불내성(5가지 증상 중 3가지).
- 4시간 간격으로 GRV(위잔류량) 측정.
- 위관을 배액 주머니에 10분 동안 연결하여 중력 배액 또는 50ml 주사기를 사용하여 내용물을 수동으로 흡인하여 GRV를 측정하는 방법.
- 일단 사료 과민증이 발생하면 매 6시간마다 복부 내압 모니터링 및 복부 둘레 모니터링을 수행해야 함(24)
- Foleys 압력계 기술(25)을 사용하여 방광 내 압력을 측정합니다.
- 물의 cm로 측정된 압력을 Hg의 mm로 변환합니다.
- 소장의 경우 3cm 이상, 대장의 경우 5cm 이상으로 정의되는 장 팽창을 찾기 위해 앙와위 X 레이 복부.
- 복강 내압에 근거한 복부 내 고혈압의 발생.
- 환자는 복강내 고혈압의 등급에 따라 계층화됩니다.
- 모든 교정 가능한 원인을 교정한 후 사료 과민증이 지속되면 환자를 블록 무작위화 방법으로 3군, 메타클로프로마이드군, 에리스로마이신군 또는 위약군으로 무작위 배정합니다.
- 6시간마다 장음, 복압, 복부둘레, 4시간마다 위 잔여량을 매일 평가합니다.
- 치료 반응은 각 팔에서 24시간에 평가됩니다.
- 사료 과민증의 해소 또는 내장 영양의 개시에 의해 평가될 반응.
- Metoclopromide는 8시간마다 10mg 정맥주사합니다.
- Erythromycin 70mg을 12시간마다 iv 투여(26).
- 위약군은 10ml의 일반 식염수를 하루에 두 번 주사합니다.
- 치료 24시간 후 증상이 해결되지 않으면 구조 치료가 각 팔에 주어질 수 있습니다. 여기에는 운동 동역학의 지속, 장 감압을 위한 장내 장내관 삽입, 항생제 업그레이드 또는 다른 원인에 대한 탐색이 포함될 수 있습니다. 환자 반응.
- 치료는 총 72시간 동안 계속됩니다.
- 72시간 동안 반응이 없으면 연구가 중단됩니다.
- 환자가 주어진 치료에 반응하는 경우 총 7일 동안 연구를 계속합니다.
- 최대 7일 동안 각 부문에서 평가를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 경장영양에 대한 사료 불내성이 새롭게 발병한 환자
제외 기준:
- 기계적 폐색, 장간막 허혈, 천공을 포함하거나 복부 수술이 필요한 현재 또는 과거 복부 수술을 받은 모든 환자.
- 위절개술 또는 공장절개술을 통해 경장영양을 받는 환자.
- 동역학이 금기이거나 이에 알레르기가 있는 환자.
- 경장영양을 시작하기 1일 이상 전에 운동동력을 투여한 환자.
- DIC로 조절되지 않는 패혈증 환자.
- 2개 이상의 승압기가 필요합니다.
- 높은 근수축 지원이 필요한 장기 부전.
- 부정맥, 구조적 심장 질환의 이전 병력이 있는 고급 심폐 질환.
- 외상성 뇌 손상 병력, 두개내압 상승, 중증 근무력증 병력.
- 내분비계 질환: 갑상선기능저하증, 부갑상선기능저하증
- 결합 조직 질환(전신 경화증, 피부근염 또는 다발성 근염, 전신성 홍반성 루푸스, 아밀로이드증).
- 당뇨성 위마비를 동반한 당뇨병의 알려진 사례
- 임신
- 연구 등록에 동의하지 않는 환자 또는 관심 있는 가족
- 18세 미만 70세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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실험적: 메타클로프로미드 그룹
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23. Metoclopromide 10mg을 8시간마다 정맥주사
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실험적: 에리스로마이신 그룹
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에리스로마이신 70mg을 12시간마다 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 3점 이상 개선되고 내장 급이 시작으로 사료 불내성이 해소됨.
기간: 24 시간
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식이 불내증은 위 잔류량이 > 500 ml/일, 장음 없음, 구토/역류, 설사 및 장 팽창을 포함하는 증상의 3/5로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 72시간
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72시간
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활착
기간: 7 일
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7 일
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50% 이상의 경장 영양 개시 환자 수. 권장 영양 섭취량(Kcal/kg 체중/일).
기간: 72시간
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사료 과민증은 또한 제공되는 내장 영양이 < 20Kcal/kg 체중/일일 때 정의됩니다.
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72시간
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3개 그룹 모두에서 5개 증상 중 2개 이상 해결된 환자 수.
기간: 72시간
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식이 불내증은 위 잔류량이 > 500 ml/일, 장음 없음, 구토/역류, 설사 및 장 팽창을 포함하는 증상의 3/5로 정의됩니다.
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72시간
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3개 그룹 모두에서 패혈증, 쇼크, 장기 부전이 해소된 환자 수.
기간: 7 일
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7 일
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3개 그룹 모두에서 인공호흡기가 없는 환자 수.
기간: 7 일
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7 일
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3개 그룹 모두에서 근수축 지지대가 없는 환자 수.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-005
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