Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli prokinetyki w nietolerancji paszy w krytycznie chorej marskości wątroby

18 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Określenie roli prokinetyków w nietolerancji paszy w krytycznie chorej marskości wątroby — randomizowane badanie kontrolowane placebo

  1. Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby przyjmowani na OIOM (oddział intensywnej terapii) do badań przesiewowych.
  2. Pacjenci spełniający kryteria nietolerancji pokarmowej mogą zostać włączeni do badania.
  3. Pacjenci poddawani rutynowym badaniom biochemicznym i hematologicznym, w tym CBC, KFT, LFT, PT/INR, wyjściowym elektrolitom i codziennie wraz z analizą ABG (gazometrią krwi tętniczej).
  4. Pacjenci z wodobrzuszem, którzy mają zostać przebadani pod kątem obecności lub braku SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
  5. Hodowle do wysłania na podstawie parametrów klinicznych pacjenta.
  6. Należy skorygować wszystkie możliwe do usunięcia przyczyny nadciśnienia wewnątrzbrzusznego, w tym zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze III stopnia, infekcje wewnątrzbrzuszne.
  7. Objawy- Brak dźwięków jelitowych (BS) = brak BS wykryty przez osłuchiwanie. Wymioty/zarzucanie treści żołądkowej = jakakolwiek widoczna regurgitacja treści żołądkowej; Biegunka = płynny stolec > lub = 3 razy dziennie; Rozdęcie jelit = podejrzenie potwierdzone klinicznie i radiologicznie; Duża objętość zalegająca w żołądku (GRV) > lub = 500 ml/24 h jednego dnia lub > 200 ml o dowolnej porze dnia.
  8. Codziennie należy sprawdzać wyniki dotyczące jamy brzusznej, w tym obecność szmerów jelitowych, tkliwość, rozwój wzdęcia brzucha, monitorowanie obwodu brzucha i monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej.
  9. Pacjenci, u których rozwinęła się nietolerancja paszy, zostaną uwzględnieni.
  10. Nietolerancję paszy należy zdefiniować zgodnie z definicją badania (3 z 5 objawów).
  11. Pomiar GRV (objętość zalegająca w żołądku) należy wykonywać w odstępach 4-godzinnych.
  12. Metody pomiaru GRV poprzez drenaż grawitacyjny poprzez podłączenie sondy żołądkowej do worka drenażowego na 10 min lub poprzez ręczne zasysanie zawartości za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml.
  13. Po wystąpieniu nietolerancji pokarmu należy co 6 godzin monitorować ciśnienie wewnątrzbrzuszne i monitorować obwód brzucha (24)
  14. Ciśnienie wewnątrzpęcherzowe należy mierzyć za pomocą manometru Foleya (25).
  15. Ciśnienie mierzone w cm słupa wody do przeliczenia na mm Hg.
  16. Prześwietlenie brzucha w pozycji leżącej w celu wykrycia rozdęcia jelit, zdefiniowanego jako większe niż 3 cm w jelicie cienkim i ponad 5 cm w jelicie grubym.
  17. Rozwój nadciśnienia wewnątrzbrzusznego na podstawie ciśnienia śródbrzusznego.
  18. Pacjenta należy stratyfikować w zależności od stopnia nadciśnienia w jamie brzusznej.
  19. Po wyeliminowaniu wszystkich możliwych do usunięcia przyczyn, jeśli nietolerancja paszy utrzymuje się, pacjent zostanie losowo przydzielony metodą randomizacji blokowej do 3 ramion, grupy metaklopromidu, grupy erytromycyny lub grupy placebo.
  20. Codzienna ocena odgłosów perystaltyki jelit, ciśnienia w jamie brzusznej, obwodu brzucha co 6 godzin i zalegającej objętości żołądka co 4 godziny.
  21. Odpowiedź na leczenie należy ocenić po 24 godzinach w każdym ramieniu.
  22. Odpowiedź należy ocenić poprzez ustąpienie nietolerancji paszy lub rozpoczęcie żywienia dojelitowego.
  23. Metoklopromid należy podawać 10 mg dożylnie co 8 godzin.
  24. Erytromycynę należy podawać 70 mg dożylnie co 12 godzin (26).
  25. Ramię otrzymujące placebo w celu otrzymywania normalnej soli fizjologicznej w 10 ml strzykawki dwa razy dziennie.
  26. Po 24 godzinach leczenia, jeśli objawy nie ustąpią, zostanie zastosowane leczenie ratunkowe na każdą rękę, które może obejmować kontynuację prokinetyki, dodanie prokinetyki, wprowadzenie rurki wzdęcia w celu odbarczenia jelita, uaktualnienie antybiotyków lub poszukiwanie jakiejkolwiek innej przyczyny, zgodnie z zaleceniami odpowiedź pacjenta.
  27. Terapię należy kontynuować przez łącznie 72 godziny.
  28. Jeśli nie ma odpowiedzi po 72 godzinach, badanie zostaje przerwane.
  29. Jeśli pacjent zareaguje na podane leczenie, należy kontynuować badanie przez łącznie 7 dni.
  30. Ocenę należy kontynuować w każdym ramieniu przez maksymalnie 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których pojawiła się nietolerancja pokarmowa na żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z obecną lub przebytą operacją jamy brzusznej, w tym niedrożnością mechaniczną, niedokrwieniem krezki, perforacją lub wymagającym operacji jamy brzusznej.
  2. Pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe przez gastrostomię lub jejunostomię.
  3. Pacjenci, u których prokinetyki są przeciwwskazane lub uczuleni na to samo.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali prokinetyk więcej niż jeden dzień przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
  5. Pacjenci z niekontrolowaną sepsą z DIC.
  6. Wymóg dwóch lub więcej wazopresorów.
  7. Niewydolność narządowa wymagająca wysokiego wsparcia inotropowego.
  8. Zaawansowana choroba krążeniowo-oddechowa z arytmią w wywiadzie, strukturalna choroba serca.
  9. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, historia miastenii.
  10. Choroby endokronologiczne: niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc
  11. Choroby tkanki łącznej (twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe lub zapalenie wielomięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy, amyloidoza).
  12. Znany przypadek cukrzycy z gastroparezą cukrzycową
  13. Ciąża
  14. Pacjenci lub zaniepokojony członek rodziny, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania
  15. Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Grupa metaklopromidowa
Lek: Metaklopramid
23. Metoklopromid należy podawać 10 mg dożylnie co 8 godzin
Eksperymentalny: Grupa erytromycyny
Lek: Erytromycyna
Erytromycynę należy podawać 70 mg dożylnie co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie nietolerancji pokarmu w ciągu 24 godzin z poprawą o 3 lub więcej punktów i rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Nietolerancję paszy należy zdefiniować jako 3/5 objawów, które obejmują zalegającą objętość żołądka > 500 ml/dzień, brak szmerów jelitowych, wymioty/zwroty, biegunkę i rozdęcie jelit
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Przetrwanie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów z rozpoczęciem żywienia dojelitowego powyżej 50%. zalecanej wartości odżywczej (Kcal/kg masy ciała/dzień).
Ramy czasowe: 72 godziny
Nietolerancję paszy definiuje się również wtedy, gdy zapewnione jest żywienie dojelitowe < 20 Kcal/kg masy ciała/dzień.
72 godziny
Liczba pacjentów z ustąpieniem co najmniej 2 z 5 objawów we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 72 godziny
Nietolerancję paszy należy zdefiniować jako 3/5 objawów, które obejmują zalegającą objętość żołądka > 500 ml/dzień, brak szmerów jelitowych, wymioty/zwroty, biegunkę i rozdęcie jelit
72 godziny
Liczba pacjentów z ustąpieniem posocznicy, wstrząsu, niewydolności narządowej we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów bez wspomagania wentylacji we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów bez podpór inotropowych we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj