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Bestimmung der Rolle von Prokinetika bei Futtermittelunverträglichkeit bei kritisch kranker Zirrhose

18. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Zur Bestimmung der Rolle von Prokinetika bei der Futtermittelunverträglichkeit bei kritisch kranker Zirrhose – eine randomisierte placebokontrollierte Studie

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) aufgenommen werden, um gescreent zu werden.
  2. Patienten, die die Kriterien für eine Futtermittelunverträglichkeit erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
  3. Patienten, die sich routinemäßigen biochemischen und hämatologischen Tests unterziehen, einschließlich CBC, KFT, LFT, PT/INR, Elektrolytbasis und täglich zusammen mit einer ABG-Analyse (arterielles Blutgas).
  4. Patienten mit Aszites, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von SBP (spontane bakterielle Peritonitis) getestet werden sollen.
  5. Zu versendende Kulturen basierend auf den klinischen Parametern des Patienten.
  6. Alle korrigierbaren Ursachen für intraabdominale Hypertonie müssen korrigiert werden, einschließlich Elektrolytstörungen, Aszites Grad III, intraabdominale Infektion.
  7. Symptome - Fehlende Darmgeräusche (BS) = kein BS durch Auskultation festgestellt. Erbrechen/Aufstoßen = jedes sichtbare Aufstoßen von Mageninhalt; Durchfall = flüssiger Stuhl > oder = 3 Mal/Tag; Darmaufblähung = vermutet klinisch und radiologisch bestätigt; Großes Magenrestvolumen (GRV) von > oder = 500 ml/24 h an einem einzigen Tag oder > 200 ml zu jeder Tageszeit.
  8. Die Befunde pro Abdomen müssen täglich überprüft werden, einschließlich Vorhandensein von Darmgeräuschen, Empfindlichkeit, Entwicklung einer Bauchdehnung, Überwachung des Bauchumfangs und Überwachung des Bauchdrucks.
  9. Patienten, die eine Futtermittelunverträglichkeit entwickeln, werden eingeschlossen.
  10. Futtermittelunverträglichkeit gemäß Studiendefinition zu definieren (3 von 5 Symptomen).
  11. Messung des GRV (Gastric Residual Volume) in 4-Stunden-Intervallen.
  12. Methoden zur Messung von GRV entweder durch Schwerkraftdrainage durch Anschluss einer Magensonde an einen Drainagebeutel für 10 Minuten oder durch manuelle Aspiration des Inhalts mit einer 50-ml-Spritze.
  13. Sobald sich eine Futtermittelunverträglichkeit entwickelt, sollte alle 6 Stunden eine Überwachung des intraabdominalen Drucks und des Bauchumfangs durchgeführt werden (24)
  14. Der Blaseninnendruck wird mit der Foleys-Manometer-Technik gemessen (25).
  15. Druck gemessen in cm Wassersäule, umzurechnen in mm Hg.
  16. Röntgen des Abdomens in Rückenlage, um nach einer Darmdehnung zu suchen, definiert als mehr als 3 cm im Dünndarm und mehr als 5 cm im Dickdarm.
  17. Entwicklung einer intraabdominellen Hypertonie aufgrund des intraabdominellen Drucks.
  18. Stratifizierung des Patienten nach Grad der intraabdominellen Hypertonie.
  19. Nach Korrektur aller korrigierbaren Ursachen, wenn die Futtermittelunverträglichkeit fortbesteht, wird der Patient durch die Block-Randomisierungsmethode in 3 Arme randomisiert, Metaclopromid-Gruppe, Erythromycin-Gruppe oder Placebo-Gruppe.
  20. Tägliche Beurteilung von Darmgeräuschen, Bauchdruck, Bauchumfang alle 6 Stunden und Magenrestvolumen alle 4 Stunden zu notieren.
  21. Das Ansprechen der Therapie ist in jedem Arm nach 24 Stunden zu beurteilen.
  22. Das Ansprechen ist durch Auflösung der Futtermittelunverträglichkeit oder Einleitung einer zentralen Ernährung zu beurteilen.
  23. Metoclopromid soll 10 mg iv alle 8 Stunden verabreicht werden.
  24. Erythromycin soll 70 mg iv alle 12 Stunden verabreicht werden (26).
  25. Der Placebo-Arm erhält zweimal täglich eine 10-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung.
  26. Wenn sich die Symptome nach 24 Stunden Behandlung nicht bessern, wird jedem Arm eine Notfallbehandlung verabreicht, die die Fortsetzung der Prokinetika, die zusätzliche Prokinetik, das Einführen einer Flatussonde zur Dekompression des Darms, die Erhöhung der Antibiotika oder die Suche nach einer anderen Ursache umfassen kann, wie in beschrieben Patientenreaktion.
  27. Die Therapie wird über eine Gesamtdauer von 72 Stunden fortgesetzt.
  28. Wenn nach 72 Stunden keine Reaktion erfolgt, wird die Studie abgebrochen.
  29. Wenn der Patient auf die gegebene Behandlung anspricht, wird die Studie über eine Gesamtdauer von 7 Tagen fortgesetzt.
  30. Die Bewertung wird in jedem Arm für einen Zeitraum von maximal 7 Tagen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine neu einsetzende Futtermittelunverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung entwickeln

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit aktuellem oder früherem chirurgischem Abdomen, einschließlich mechanischer Obstruktion, mesenterialer Ischämie, Perforation oder Notwendigkeit einer Bauchoperation.
  2. Patienten, die eine enterale Ernährung durch Gastrostomie oder Jejunostomie erhalten.
  3. Patienten, bei denen Prokinetika kontraindiziert sind oder allergisch darauf reagieren.
  4. Patienten, die Prokinetikum mehr als einen Tag vor Beginn der enteralen Ernährung erhalten haben.
  5. Patienten mit unkontrollierter Sepsis mit DIC.
  6. Bedarf an zwei oder mehr Vasopressoren.
  7. Organversagen, das eine hochinotrope Unterstützung erfordert.
  8. Fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankung mit Arrhythmien in der Vorgeschichte, strukturelle Herzerkrankung.
  9. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, erhöhter Hirndruck, Vorgeschichte von Myasthenia gravis.
  10. Endokronologische Erkrankungen: Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus
  11. Bindegewebserkrankungen (systemische Sklerose, Dermatomyositis oder Polymyositis, systemischer Lupus erythematodes, Amyloidose).
  12. Bekannter Fall von Diabetes mit diabetischer Gastroparese
  13. Schwangerschaft
  14. Patienten oder betroffene Familienmitglieder, die der Studienteilnahme nicht zustimmen
  15. Alter unter 18 Jahren und über 70 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Experimental: Metaclopromid-Gruppe
Arzneimittel: Metaclopramid
23. Metoclopromid soll 10 mg iv alle 8 Stunden verabreicht werden
Experimental: Erythromycin-Gruppe
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin soll 70 mg iv alle 12 Stunden verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Futtermittelunverträglichkeit nach 24 Stunden mit Verbesserung an 3 oder mehr Punkten und Beginn der zentralen Fütterung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Futtermittelunverträglichkeit, definiert als 3/5 Symptome, die Magenrestvolumen > 500 ml/Tag, Ausbleiben von Darmgeräuschen, Erbrechen/Aufstoßen, Durchfall und Darmdehnung umfassen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Überleben
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten mit Beginn der zentralen Ernährung mehr als 50 %. der empfohlenen Ernährung (Kcal/kg Körpergewicht/Tag).
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Futtermittelunverträglichkeit wird auch definiert, wenn die bereitgestellte innere Ernährung < 20 kcal/kg Körpergewicht/Tag ist.
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit Abklingen von mindestens 2 von 5 Symptomen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Futtermittelunverträglichkeit, definiert als 3/5 Symptome, die Magenrestvolumen > 500 ml/Tag, Ausbleiben von Darmgeräuschen, Erbrechen/Aufstoßen, Durchfall und Darmdehnung umfassen
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit Auflösung von Sepsis, Schock, Organversagen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten ohne Beatmungsunterstützung in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten ohne inotrope Stützen in allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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