セリアック病患者における Nexvax2 の安全性と忍容性
2018年12月20日 更新者：ImmusanT, Inc.
現在グルテンフリーの食事をしているセリアック病患者の用量調節期間が先行する Nexvax2 の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ヒト白血球抗原 (HLA)-DQ2.5 によって層別化された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量滴定試験
セリアック病患者の遺伝子型。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在グルテンフリーの食事をしているセリアック病患者の用量漸増期間の前に、Nexvax2 の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間で構成されます。
適格な被験者は、HLA-DQ2.5をコードする両方の遺伝子についてホモ接合であるかホモ接合ではないかに従って、3つのコホートのいずれかに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、理解しています。
- -被験者は、スクリーニング訪問の日付で18〜70歳（両端を含む）です。
- 被験者は、診断時の専門家のガイドラインに従って、絨毛萎縮を示す腸の組織学に基づいてセリアック病と診断されています。
- -被験者はHLA DQ2.5遺伝子型（HLA-DQA1*05およびHLA-DQB1*02）を持っています。
除外基準:
- 被験者は、少なくとも 1 年間、グルテンフリーの食事を維持していません。
- スクリーニング時のCeliac Dietary Adherence Testは、グルテンを含まない食事への不遵守を示しています（スコア> 12）。
- 組換えヒト トランスグルタミナーゼ (tTG) 特異的免疫グロブリン A (IgA) と脱アミド化グリアジン ペプチド (DGP) 特異的免疫グロブリン G (IgG) の両方の血清レベルが、メーカーの正常上限値を超えて上昇しています。 tTG IgA および DGP IgG のいずれかの血清学的検査の上昇は除外されません。
- -被験者は、セリアック病または医学的状態の制御されていない合併症を持っており、研究者の意見では、免疫応答に影響を与えるか、被験者にリスクの増加をもたらします。
- -被験者は、スクリーニング前の2か月間、免疫調節または免疫抑制の医学的治療を使用しているか、使用していました。たとえば、アザチオプリン、メトトレキサート、または生物学的
- -被験者は女性で閉経前または閉経周辺期であり、無菌でない限り、または真の禁欲を実践しない限り、無菌ではない男性パートナーがいます。または、研究期間全体および治験薬の中止後30日間、彼女は医学的に許容される方法を使用しています避妊の。
- -被験者は男性であり、無菌でない限り、無菌ではない閉経前または閉経周辺期の女性パートナーと一緒にいます。 、または彼の女性パートナーが医学的に許容される避妊法を使用していない限り.
- -被験者は研究要件を順守できない、および/または順守したくない.
- -被験者は、スクリーニング前の過去6週間以内に経口または非経口コルチコステロイドを服用しました。 局所または吸入コルチコステロイドは許容されます。
- -被験者はスクリーニング前の30日以内に実験的治療を受けました。
- -被験者は以前にNevax2の臨床試験に登録され、投与されています。
被験者はスクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを持っています:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）≧2×正常上限（ULN）
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 血小板数 <100 × 109/L
- -白血球数（WBC）が正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要と判断された
- 正常範囲外の直接ビリルビン
- 治験責任医師によって決定された、その他の臨床的に重要な検査値の異常
- -被験者は授乳中である、妊娠していることがわかっている、スクリーニングまたは治療日に妊娠検査で陽性である、妊娠するつもりである、または授乳中です。
- -被験者は、研究への参加および/または研究結果の解釈に悪影響を与える可能性があると研究者が考える医学的に重要な状態の病歴または存在を持っています。
- -被験者には、医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応（例：口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショック）の病歴があります。
- -被験者はスクリーニングの56日以内に献血し、研究完了後5週間以内に献血する予定です。
- -被験者は、治験責任医師によって決定されたように、心電図（ECG）に臨床的に関連する異常があります。
- -研究者またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nexvax2 DQ2.5 ホモ接合体 (コホート 1)
46 日間で合計 14 回の ID 注射による Nexvax2。
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週2回のNexvax2皮内注射
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プラセボコンパレーター：Nexvax2 プラセボ DQ2.5 ホモ接合体 (コホート 1)
46 日間で合計 14 回の ID 注射による Nexvax2 プラセボ。
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塩化ナトリウム 0.9% の皮内注射を週 2 回
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実験的：Nexvax2 DQ2.5 非ホモ接合体 (コホート 2)
46 日間で合計 14 回の ID 注射による Nexvax2。
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週2回のNexvax2皮内注射
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プラセボコンパレーター：Nexvax2 プラセボ DQ2.5 非ホモ接合体 (コホート 2)
46 日間で合計 14 回の ID 注射による Nexvax2 プラセボ。
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塩化ナトリウム 0.9% の皮内注射を週 2 回
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実験的：Nexvax2 DQ2.5 非ホモ接合体 (コホート 3)
60 日間 (最大 91 日間) にわたる 18 回の投与 (最大 27 回の投与) の ID 注射による Nexvax2。
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週2回のNexvax2皮内注射
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プラセボコンパレーター：Nexvax2 プラセボ DQ2.5 非ホモ接合体 (コホート 3)
Nexvax2 プラセボは、60 日間 (最大 91 日間) にわたる 18 回の用量 (最大 27 回の用量) の ID 注射による。
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塩化ナトリウム 0.9% の皮内注射を週 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4.0」によるNexvax2の毒性と安全性の発生率
時間枠：治療期間（～7～9週間）
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「有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数と割合は、頻繁に発生する深刻なイベントと重篤なイベントの詳細を示すカウントと割合を使用して表にされます.
有害事象は、経験したすべての有害事象を使用して要約されますが、治療担当医師が研究治療に起因する可能性がある、おそらくまたは確実に起因するとみなす有害事象のみを含むサブ分析を実施することもできます。
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治療期間（～7～9週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：治療期間（～7～9週間）
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GSRS スコアは、7 段階の重症度スケールで評価された 15 の症状の週平均スコアです。
6週間の治療期間にわたるGSRSスコアが比較されます。
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治療期間（～7～9週間）
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血漿サイトカインレベル
時間枠：治療期間（～7～9週間）
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投与前レベルから投与後 10 時間までの血漿サイトカイン濃度の相対的変化。
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治療期間（～7～9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert P. Anderson, MB ChB, PhD、ImmusanT, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月6日
研究の完了 (実際)
2017年1月6日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。