Segurança e tolerabilidade do Nexvax2 em indivíduos com doença celíaca

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e compreendeu o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
2. O sujeito tem entre 18 e 70 anos (inclusive) na data da visita de triagem.
3. O sujeito foi diagnosticado com doença celíaca com base na histologia intestinal mostrando atrofia das vilosidades de acordo com as diretrizes de especialistas atuais no momento do diagnóstico.
4. O indivíduo tem o genótipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 e HLA-DQB1*02).

Critério de exclusão:

1. O sujeito não foi mantido em uma dieta sem glúten por pelo menos 1 ano.
2. O teste de adesão dietética celíaca na triagem indica não adesão à dieta sem glúten (pontuação >12).
3. Os níveis séricos da imunoglobulina A (IgA) específica da transglutaminase humana recombinante (tTG) e da imunoglobulina G (IgG) específica do peptídeo desamidado da gliadina (DGP) estão elevados acima do limite superior normal do fabricante. A elevação de um ou outro teste sorológico para tTG IgA e DGP IgG não é uma exclusão.
4. O sujeito tem complicações não controladas da doença celíaca ou uma condição médica que, na opinião do investigador, afetaria a resposta imune ou representaria um risco aumentado para o sujeito.
5. O sujeito está ou esteve usando um tratamento médico imunomodulador ou imunossupressor durante os 2 meses anteriores à triagem, por exemplo, azatioprina, metotrexato ou biológico
6. O indivíduo é do sexo feminino e está na pré ou perimenopausa e tem um parceiro masculino que não é estéril, a menos que seja estéril, ou pratique abstinência verdadeira, ou a menos que durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, ela esteja usando um método clinicamente aceitável de contracepção.
7. O indivíduo é do sexo masculino com uma parceira na pré-menopausa ou na perimenopausa que não é estéril, a menos que seja estéril ou pratique abstinência verdadeira, ou a menos que durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo ele esteja usando um método de contracepção clinicamente aceitável , ou a menos que sua parceira esteja usando um método contraceptivo clinicamente aceitável.
8. O sujeito não pode e/ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
9. O sujeito tomou corticosteróides orais ou parenterais nas seis semanas anteriores à triagem. Os corticosteroides tópicos ou inalatórios são aceitáveis.
10. O sujeito recebeu uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
11. O sujeito foi previamente inscrito e administrado em um ensaio clínico com Nevax2.

12. O sujeito tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na Triagem:

    • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 × o limite superior do normal (LSN)
    • Hemoglobina <10 g/dL
    • Contagem de plaquetas <100 × 109/L
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) fora da faixa normal e considerada clinicamente significativa pelo investigador
    • Bilirrubina direta fora da faixa normal
    • Quaisquer outros valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador
13. O indivíduo está amamentando, está grávida, tem um teste de gravidez positivo na triagem ou no dia do tratamento, pretende engravidar ou está amamentando.
14. O sujeito tem um histórico ou presença de qualquer condição clinicamente significativa considerada pelo investigador como tendo o potencial de afetar adversamente a participação no estudo e/ou a interpretação dos resultados do estudo.
15. O sujeito tem histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) que requerem intervenção médica.
16. O sujeito doou sangue ≤ 56 dias antes da triagem e planeja doar sangue dentro de 5 semanas após a conclusão do estudo.
17. O sujeito tem uma anormalidade clinicamente relevante no eletrocardiograma (ECG), conforme determinado pelo investigador.
18. Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou do patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.