셀리악병 환자에서 Nexvax2의 안전성 및 내약성
2018년 12월 20일 업데이트: ImmusanT, Inc.
현재 무글루텐 식이요법을 하고 있는 체강 질병을 앓고 있는 피험자에서 용량 적정 기간이 선행된 Nexvax2의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
HLA(Human Leukocyte Antigen)-DQ2.5로 계층화된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정 시험
셀리악병 환자의 유전자형.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 무글루텐 식이요법을 하고 있는 셀리악병 환자를 대상으로 용량 적정 기간 이전에 Nexvax2의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
적격 피험자는 HLA-DQ2.5를 코딩하는 두 유전자 모두에 대해 동형접합인지 아닌지에 따라 세 코호트 중 하나에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 날짜에 18세에서 70세(포함)입니다.
- 피험자는 진단 당시의 전문가 지침에 따라 융모 위축을 보이는 장 조직학에 기초하여 체강 질병으로 진단되었습니다.
- 피험자는 HLA DQ2.5 유전자형(HLA-DQA1*05 및 HLA-DQB1*02)을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 최소 1년 동안 무글루텐 식단을 유지하지 않았습니다.
- 체강 식이 준수 검사에서 스크리닝 시 글루텐 프리 식이에 대한 비준수를 나타냅니다(점수 >12).
- 재조합 인간 트랜스글루타미나제(tTG)-특이 면역글로불린-A(IgA) 및 탈아미드화 글리아딘 펩티드(DGP)-특이 면역글로불린-G(IgG) 모두의 혈청 수치가 제조업체의 정상 상한치 이상으로 상승했습니다. tTG IgA 및 DGP IgG에 대한 혈청 검사 중 하나 또는 다른 것의 상승은 배제되지 않습니다.
- 피험자는 셀리악병의 제어되지 않는 합병증 또는 연구자의 의견에 따라 면역 반응에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 예를 들어 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 생물학적
- 피험자는 여성이고 폐경 전 또는 폐경 후이며 불임이 아닌 남성 파트너가 있습니다. 단, 그녀가 불임이 아니거나 진정한 금욕을 실천하지 않는 한, 또는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 방법을 사용하는 경우는 예외입니다. 피임의.
- 대상자는 불임 상태가 아니거나, 진정한 금욕을 실천하지 않는 한, 또는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 한, 불임이 아닌 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성 파트너가 있는 남성입니다. , 또는 그의 여성 파트너가 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 한.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 이전 6주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험 요법을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 Nevax2를 사용한 임상 시험에 등록 및 투여되었습니다.
피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 이상이 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase) ≥ 2 × 정상 상한치(ULN)
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 혈소판 수 <100 × 109/L
- 백혈구 수(WBC)가 정상 범위를 벗어났으며 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단함
- 정상 범위를 벗어난 직접 빌리루빈
- 연구자가 결정한 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값
- 피험자가 수유 중이거나, 임신한 것으로 알려지거나, 스크리닝 또는 치료일에 임신 테스트에서 양성 판정을 받거나, 임신할 의향이 있거나, 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 참여 및/또는 연구 결과 해석에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 연구자가 고려하는 의학적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
- 피험자는 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 ≤ 56일 전에 혈액을 기증했으며 연구 완료 후 5주 이내에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 피험자는 심전도(ECG)에서 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 조사자 또는 의뢰자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nexvax2 DQ2.5 동형접합체(코호트 1)
Nexvax2는 46일 동안 총 14회 ID 주사로 투여됩니다.
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매주 2회 Nexvax2 피내 주사
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위약 비교기: Nexvax2 위약 DQ2.5 동형접합체(코호트 1)
46일 동안 총 14회 투여에 대한 ID 주사에 의한 Nexvax2 위약.
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매주 2회 염화나트륨 0.9% 피내 주사
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실험적: Nexvax2 DQ2.5 비동형접합체(코호트 2)
Nexvax2는 46일 동안 총 14회 ID 주사로 투여됩니다.
|
매주 2회 Nexvax2 피내 주사
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위약 비교기: Nexvax2 위약 DQ2.5 비동형접합체(코호트 2)
46일 동안 총 14회 투여에 대한 ID 주사에 의한 Nexvax2 위약.
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매주 2회 염화나트륨 0.9% 피내 주사
|
|
실험적: Nexvax2 DQ2.5 비동형접합체(코호트 3)
60일(최대 91일) 동안 18회(최대 27회) ID 주사로 Nexvax2.
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매주 2회 Nexvax2 피내 주사
|
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위약 비교기: Nexvax2 위약 DQ2.5 비동형접합체(코호트 3)
60일(최대 91일) 동안 18회(최대 27회) ID 주사에 의한 Nexvax2 위약.
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매주 2회 염화나트륨 0.9% 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0"에 따른 Nexvax2의 독성 및 안전성 발생률
기간: 치료기간(~7~9주)
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"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0"에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수 및 백분율은 자주 발생하는 심각하고 심각한 사건을 상세히 설명하는 계수 및 비율을 사용하여 표로 작성됩니다.
부작용은 경험한 모든 부작용을 사용하여 요약될 것이지만, 담당 의사가 연구 치료에 아마도, 아마도 또는 확실히 기인한다고 간주하는 부작용만을 포함하는 하위 분석이 수행될 수 있습니다.
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치료기간(~7~9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 치료기간(~7~9주)
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GSRS 점수는 7점 심각도 척도로 평가된 15가지 증상에 대한 평균 주간 점수입니다.
6주 치료 기간 동안의 GSRS 점수를 비교할 것입니다.
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치료기간(~7~9주)
|
|
혈장 사이토카인 수치
기간: 치료기간(~7~9주)
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혈장 사이토카인 농도의 투여 전 수준에서 투여 후 최대 10시간까지의 상대적인 변화.
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치료기간(~7~9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert P. Anderson, MB ChB, PhD, ImmusanT, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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