Sikkerhet og tolerabilitet av Nexvax2 hos personer med cøliaki

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har signert og forstår skjemaet for informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer.
2. Emnet er mellom 18 og 70 år (inklusive) på datoen for screeningbesøket.
3. Pasienten har blitt diagnostisert med cøliaki på grunnlag av intestinal histologi som viser villøs atrofi i henhold til ekspertretningslinjer gjeldende på diagnosetidspunktet.
4. Personen har HLA DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har ikke holdt på en glutenfri diett på minst 1 år.
2. Cøliaki Dietary Adherence Test ved screening indikerer manglende overholdelse av glutenfri diett (score >12).
3. Serumnivåer av både rekombinant human transglutaminase (tTG)-spesifikk immunglobulin-A (IgA) og deamidert gliadinpeptid (DGP)-spesifikk immunglobulin-G (IgG) er forhøyet over produsentens øvre normalgrense. Forhøyelsen av en eller annen av serologitestene for tTG IgA og DGP IgG er ikke en ekskludering.
4. Personen har ukontrollerte komplikasjoner av cøliaki eller en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke immunresponsen eller utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen.
5. Personen bruker eller har brukt en immunmodulerende eller immundempende medisinsk behandling i løpet av de 2 månedene før screening, for eksempel azatioprin, metotreksat eller biologisk
6. Forsøkspersonen er kvinne og premenopausal eller perimenopausal og har en mannlig partner som ikke er steril, med mindre hun er steril, eller hun praktiserer ekte avholdenhet, eller med mindre hun bruker en medisinsk akseptabel metode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. av prevensjon.
7. Forsøkspersonen er mann med en premenopausal eller perimenopausal kvinnelig partner som ikke er steril, med mindre han er steril, eller han praktiserer ekte avholdenhet, eller med mindre han bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. , eller med mindre hans kvinnelige partner bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
8. Emnet er ikke i stand til og/eller vil ikke oppfylle studiekravene.
9. Pasienten har tatt orale eller parenterale kortikosteroider i løpet av de siste seks ukene før screening. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er akseptable.
10. Forsøkspersonen har mottatt en eksperimentell behandling innen 30 dager før screening.
11. Forsøkspersonen har tidligere blitt registrert og dosert i en klinisk studie med Nevax2.

12. Personen har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN)
    • Hemoglobin <10 g/dL
    • Blodplateantall <100 × 109/L
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) utenfor normalområdet og vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
    • Direkte bilirubin utenfor normalområdet
    • Eventuelle andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, bestemt av etterforskeren
13. Forsøkspersonen ammer, er kjent for å være gravid, har positiv graviditetstest på screening- eller behandlingsdagen, har til hensikt å bli gravid eller ammer.
14. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av en medisinsk signifikant tilstand som etterforskeren vurderer å ha potensial til å ha negativ innvirkning på deltakelse i studien og/eller tolkning av studieresultatene.
15. Personen har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krever medisinsk intervensjon.
16. Forsøkspersonen har donert blod ≤ 56 dager før screening og planlegger å donere blod innen 5 uker etter at studien er fullført.
17. Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet på elektrokardiogram (EKG), som bestemt av utrederen.
18. Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller sponsorens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.