Veiligheid en verdraagbaarheid van Nexvax2 bij personen met coeliakie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en begrijpt het voordat aan een studiespecifieke procedure wordt begonnen.
2. Proefpersoon is tussen de 18 en 70 jaar oud (inclusief) op de datum van het screeningsbezoek.
3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met coeliakie op basis van intestinale histologie die villusatrofie vertoont volgens de richtlijnen van deskundigen die gelden op het moment van diagnose.
4. Proefpersoon heeft HLA DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 en HLA-DQB1*02).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 jaar geen glutenvrij dieet gevolgd.
2. Coeliakie Dietary Adherence Test bij screening wijst op niet-naleving van glutenvrij dieet (score >12).
3. Serumspiegels van zowel recombinant humaan transglutaminase (tTG)-specifiek immunoglobuline-A (IgA) als gedeamideerd gliadinepeptide (DGP)-specifiek immunoglobuline-G (IgG) zijn verhoogd tot boven de bovengrens van normaal van de fabrikant. De verhoging van een van de serologische tests voor tTG IgA en DGP IgG is geen uitsluiting.
4. Proefpersoon heeft ongecontroleerde complicaties van coeliakie of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons zou beïnvloeden of een verhoogd risico voor de proefpersoon zou vormen.
5. Proefpersoon is of heeft een immunomodulerende of immuunonderdrukkende medische behandeling gebruikt gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening, bijvoorbeeld azathioprine, methotrexaat of biologische
6. De proefpersoon is een vrouw en premenopauzaal of perimenopauzaal en heeft een mannelijke partner die niet onvruchtbaar is, tenzij ze onvruchtbaar is, of echte onthouding beoefent, of tenzij ze gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel een medisch aanvaardbare methode gebruikt van anticonceptie.
7. De proefpersoon is een man met een premenopauzale of perimenopauzale vrouwelijke partner die niet onvruchtbaar is, tenzij hij onvruchtbaar is, of hij echte onthouding beoefent, of tenzij hij tijdens de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt , of tenzij zijn vrouwelijke partner een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
8. Proefpersoon kan en/of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
9. De proefpersoon heeft in de zes weken voorafgaand aan de screening orale of parenterale corticosteroïden ingenomen. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel.
10. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een experimentele therapie gekregen.
11. Proefpersoon is eerder ingeschreven en gedoseerd in een klinische studie met Nevax2.

12. Proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2 × de bovengrens van normaal (ULN)
    • Hemoglobine <10 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes <100 × 109/L
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) buiten het normale bereik en door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld
    • Directe bilirubine buiten het normale bereik
    • Alle andere klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker
13. Proefpersoon geeft borstvoeding, is bekend zwanger te zijn, heeft een positieve zwangerschapstest op de screenings- of behandeldag, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
14. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medisch significante aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelname aan het onderzoek en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten negatief kan beïnvloeden.
15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) die medische tussenkomst vereisen.
16. Proefpersoon heeft ≤ 56 dagen voorafgaand aan de screening bloed gedoneerd en is van plan bloed te doneren binnen 5 weken na voltooiing van het onderzoek.
17. Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking op het elektrocardiogram (ECG), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
18. Andere niet-gespecificeerde redenen die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.