Nexvax2:n turvallisuus ja siedettävyys keliakiaa sairastavilla potilailla
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: ImmusanT, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Nexvax2:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jota edelsi annoksen titraus gluteenittomalla ruokavaliolla olevilla keliakiapotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annostitrauskoe, joka on ositettu ihmisen leukosyyttiantigeenillä (HLA)-DQ2.5
genotyyppi keliakiaa sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Nexvax2:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jota edeltää annoksen titraus potilailla, joilla on keliakia ja jotka ovat tällä hetkellä gluteenitonta ruokavaliota.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Tukikelpoiset tutkittavat kirjataan johonkin kolmesta kohortista sen mukaan, ovatko he homotsygoottisia vai eivät homotsygoottisia molempien HLA-DQ2.5:tä koodaavien geenien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, A Division of IDT Australia Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Tutkittava on seulontakäynnin päivänä 18-70 vuotta vanha (mukaan lukien).
- Tutkittavalla on diagnosoitu keliakia suoliston histologian perusteella, jossa on havaittavissa villosatrofiaa diagnoosihetkellä voimassa olevien asiantuntijaohjeiden mukaan.
- Kohdehenkilöllä on HLA DQ2.5 -genotyyppi (HLA-DQA1*05 ja HLA-DQB1*02).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta ei ole pidetty gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 1 vuoteen.
- Keliakia ruokavalion noudattamisen testi seulonnassa osoittaa, että gluteenitonta ruokavaliota ei noudateta (pisteet >12).
- Sekä rekombinantin ihmisen transglutaminaasi (tTG) -spesifisen immunoglobuliini-A:n (IgA) että deamidoidun gliadiinipeptidin (DGP) -spesifisen immunoglobuliini-G:n (IgG) seerumitasot ovat kohonneet valmistajan normaalin ylärajan yläpuolelle. Serologisen tTG IgA:n ja DGP IgG:n jommankumman testin kohoaminen ei ole poissulkeminen.
- Kohdeella on hallitsemattomia keliakian komplikaatioita tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi immuunivasteeseen tai aiheuttaisi lisääntyneen riskin kohteelle.
- Kohde on tai on käyttänyt immunomoduloivaa tai immuunivastetta heikentävää lääketieteellistä hoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, esimerkiksi atsatiopriinia, metotreksaattia tai biologista
- Kohde on nainen ja premenopausaalisessa tai perimenopausaalisessa kumppanissa, ja hänellä on miespuolinen kumppani, joka ei ole steriili, paitsi jos hän on steriili tai hän harjoittaa todellista pidättymistä tai ellei hän koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää ehkäisystä.
- Tutkittava on mies, jolla on premenopausaalinen tai perimenopausaalinen naiskumppani, joka ei ole steriili, paitsi jos hän on steriili tai hän harjoittaa todellista pidättymistä tai ellei hän koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ellei hänen naiskumppaninsa käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kohde ei pysty ja/tai ei halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Potilas on ottanut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontaa. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
- Kohde on saanut kokeellista hoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilas on aiemmin otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen Nevax2:lla ja saanut sitä.
Tutkittavalla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Verihiutalemäärä <100 × 109/l
- Valkosolujen määrä (WBC) on normaalin alueen ulkopuolella ja tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Suora bilirubiini normaalialueen ulkopuolella
- Kaikki muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
- Potilas imettää, hänen tiedetään olevan raskaana, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonta- tai hoitopäivänä, hän aikoo tulla raskaaksi tai imettää.
- Tutkittavalla on ollut tai on jokin lääketieteellisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Potilaalla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Kohde on luovuttanut verta ≤ 56 päivää ennen seulontaa ja aikoo luovuttaa verta 5 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, jonka tutkija on määrittänyt.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nexvax2 DQ2.5 homotsygootit (kohortti 1)
Nexvax2 ID-injektioilla yhteensä 14 annosta 46 päivän aikana.
|
Nexvax2 ihonsisäiset injektiot kahdesti viikossa
|
|
Placebo Comparator: Nexvax2 Placebo DQ2.5 Homotsygootit (Kohortti 1)
Nexvax2 Placebo ID-injektioilla yhteensä 14 annosta 46 päivän aikana.
|
Natriumkloridi 0,9 % ihonsisäiset injektiot kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: Nexvax2 DQ2.5 ei-homotsygootit (kohortti 2)
Nexvax2 ID-injektioilla yhteensä 14 annosta 46 päivän aikana.
|
Nexvax2 ihonsisäiset injektiot kahdesti viikossa
|
|
Placebo Comparator: Nexvax2 Placebo DQ2.5 Ei-homotsygootit (kohortti 2)
Nexvax2 Placebo ID-injektioilla yhteensä 14 annosta 46 päivän aikana.
|
Natriumkloridi 0,9 % ihonsisäiset injektiot kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: Nexvax2 DQ2.5 ei-homotsygootit (kohortti 3)
Nexvax2 ID-injektioilla 18 annoksella (enintään 27 annosta) 60 päivän aikana (enintään 91 päivää).
|
Nexvax2 ihonsisäiset injektiot kahdesti viikossa
|
|
Placebo Comparator: Nexvax2 Placebo DQ2.5 Ei-homotsygootit (kohortti 3)
Nexvax2 Placebo ID-injektioilla 18 annosta (enintään 27 annosta) 60 päivän aikana (enintään 91 päivää).
|
Natriumkloridi 0,9 % ihonsisäiset injektiot kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nexvax2:n toksisuuden ja turvallisuuden ilmaantuvuus "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.0" mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakso (n. 7-9 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.0" mukaan, taulukoidaan käyttämällä lukuja ja suhteita, jotka kuvaavat usein esiintyviä, vakavia ja vakavia tapahtumia.
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto käyttäen kaikkia kokeneita haittatapahtumia, vaikka osa-analyysi voidaan tehdä, joka sisältää vain ne haittatapahtumat, jotka hoitava lääkäri pitää mahdollisena, todennäköisenä tai ehdottomasti johtuvan tutkimushoidoista.
|
Hoitojakso (n. 7-9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Hoitojakso (n. 7-9 viikkoa)
|
GSRS-pisteet ovat 15 oireen keskimääräiset viikoittaiset pisteet, jotka on arvioitu 7-pisteen vakavuusasteikolla.
GSRS-pisteitä 6 viikon hoitojakson ajalta verrataan.
|
Hoitojakso (n. 7-9 viikkoa)
|
|
Plasman sytokiinitasot
Aikaikkuna: Hoitojakso (n. 7-9 viikkoa)
|
Plasman sytokiinipitoisuuden suhteellinen muutos ennen annostamista 10 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Hoitojakso (n. 7-9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert P. Anderson, MB ChB, PhD, ImmusanT, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nexvax2-1004
- U1111-1173-7522 (Muu tunniste: New Zealand Universal Trial Number (UTN))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .