Bezpečnost a snášenlivost Nexvax2 u pacientů s celiakií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a rozumí mu před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii.
2. Subjekt je v den screeningové návštěvy ve věku 18 až 70 let (včetně).
3. Subjekt byl diagnostikován s celiakií na základě histologie střeva vykazující atrofii klků podle odborných pokynů platných v době diagnózy.
4. Subjekt má genotyp HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 a HLA-DQB1*02).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nedržel bezlepkovou dietu alespoň 1 rok.
2. Test celiakie při screeningu ukazuje nedodržování bezlepkové diety (skóre >12).
3. Sérové ​​hladiny jak rekombinantní lidské transglutaminázy (tTG) specifického imunoglobulinu-A (IgA), tak specifického imunoglobulinu-G (IgG) pro deamidovaný gliadinový peptid (DGP) jsou zvýšené nad horní hranici normálu výrobce. Zvýšení jednoho nebo druhého sérologického testu na tTG IgA a DGP IgG není vyloučeno.
4. Subjekt má nekontrolované komplikace celiakie nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil imunitní odpověď nebo představoval zvýšené riziko pro subjekt.
5. Subjekt používá nebo užíval imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu během 2 měsíců před screeningem, například azathioprin, methotrexát nebo biologický
6. Subjekt je žena a je v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období a má mužského partnera, který není sterilní, pokud není sterilní nebo pokud nepraktikuje skutečnou abstinenci, nebo pokud po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku nepoužívá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
7. Subjektem je muž s premenopauzální nebo perimenopauzální partnerkou, která není sterilní, pokud není sterilní nebo pokud nepraktikuje skutečnou abstinenci, nebo pokud po celou dobu studie a 30 dnů po vysazení studovaného léku nepoužívá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo pokud jeho partnerka nepoužívá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
8. Subjekt není schopen a/nebo nechce splnit studijní požadavky.
9. Subjekt užíval orální nebo parenterální kortikosteroidy během předchozích šesti týdnů před screeningem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
10. Subjekt dostal experimentální terapii během 30 dnů před screeningem.
11. Subjekt byl dříve zařazen a dávkován v klinické studii s Nevax2.

12. Subjekt má při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2× horní hranice normy (ULN)
    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Počet krevních destiček <100 × 109/l
    • Počet bílých krvinek (WBC) mimo normální rozmezí a vyšetřovatel jej posoudil jako klinicky významný
    • Přímý bilirubin mimo normální rozmezí
    • Jakékoli další klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jak určí zkoušející
13. Subjekt kojí, je o něm známo, že je těhotná, má pozitivní těhotenský test v den screeningu nebo léčby, zamýšlí otěhotnět nebo kojí.
14. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli lékařsky významného stavu, který výzkumník považuje za potenciál nepříznivě ovlivnit účast ve studii a/nebo interpretaci výsledků studie.
15. Subjekt má v anamnéze závažné alergické reakce (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok), které vyžadují lékařskou intervenci.
16. Subjekt daroval krev ≤ 56 dní před screeningem a plánuje darovat krev do 5 týdnů po dokončení studie.
17. Subjekt má klinicky relevantní abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející.
18. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis.