Sicurezza e tollerabilità di Nexvax2 nei soggetti con malattia celiaca

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha firmato e comprende il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) alla data della visita di screening.
3. Al soggetto è stata diagnosticata la celiachia sulla base dell'istologia intestinale che mostra atrofia dei villi secondo le linee guida degli esperti in vigore al momento della diagnosi.
4. Il soggetto ha il genotipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 e HLA-DQB1*02).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è stato mantenuto con una dieta priva di glutine per almeno 1 anno.
2. Il test di aderenza alla dieta celiaca allo screening indica la non conformità alla dieta priva di glutine (punteggio> 12).
3. I livelli sierici dell'immunoglobulina A (IgA) ricombinante umana specifica per la transglutaminasi (tTG) e dell'immunoglobulina G (IgG) specifica per il peptide deamidato della gliadina (DGP) sono elevati al di sopra del limite superiore del produttore. L'elevazione dell'uno o dell'altro dei test sierologici per tTG IgA e DGP IgG non è un'esclusione.
4. - Il soggetto ha complicanze incontrollate della celiachia o una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla risposta immunitaria o rappresenterebbe un rischio maggiore per il soggetto.
5. Il soggetto sta o ha utilizzato un trattamento medico immunomodulatore o immunosoppressore durante i 2 mesi precedenti lo screening, ad esempio azatioprina, metotrexato o biologico
6. Il soggetto è una donna in premenopausa o perimenopausa e ha un partner maschile che non è sterile, a meno che non sia sterile, o pratichi una vera astinenza, o a meno che durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio non stia utilizzando un metodo accettabile dal punto di vista medico di contraccezione.
7. Il soggetto è maschio con una partner femminile in premenopausa o perimenopausa che non è sterile, a meno che non sia sterile, o pratichi una vera astinenza, o a meno che durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio non utilizzi un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico , o a meno che la sua compagna non utilizzi un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
8. Il soggetto non è in grado e/o non vuole rispettare i requisiti dello studio.
9. Il soggetto ha assunto corticosteroidi orali o parenterali nelle sei settimane precedenti lo screening. I corticosteroidi topici o inalatori sono accettabili.
10. Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
11. Il soggetto è stato precedentemente arruolato e sottoposto a dosaggio in uno studio clinico con Nevax2.

12. Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 × il limite superiore della norma (ULN)
    • Emoglobina <10 g/dL
    • Conta piastrinica <100 × 109/L
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) al di fuori del range normale e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
    • Bilirubina diretta al di fuori del range normale
    • Qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, determinato dallo sperimentatore
13. Il soggetto sta allattando, è noto per essere incinta, ha un test di gravidanza positivo al giorno dello screening o del trattamento, intende rimanere incinta o sta allattando.
14. - Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa considerata dallo sperimentatore come potenzialmente in grado di influenzare negativamente la partecipazione allo studio e/o l'interpretazione dei risultati dello studio.
15. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che richiedono un intervento medico.
16. Il soggetto ha donato sangue ≤ 56 giorni prima dello screening e prevede di donare sangue entro 5 settimane dal completamento dello studio.
17. - Il soggetto ha un'anomalia clinicamente rilevante sull'elettrocardiogramma (ECG), come determinato dallo sperimentatore.
18. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.