- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528799
Sikkerhed og tolerabilitet af Nexvax2 hos personer med cøliaki
20. december 2018 opdateret af: ImmusanT, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Nexvax2 forud for en dosistitreringsperiode hos personer med cøliaki, der i øjeblikket er på en glutenfri diæt
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosistitreringsforsøg, stratificeret af Human Leukocyte Antigen (HLA)-DQ2.5
genotype hos personer med cøliaki.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Nexvax2 forud for dosistitreringsperioden hos patienter med cøliaki, som i øjeblikket er på en glutenfri diæt.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af tre kohorter alt efter, om de er homozygote eller ikke homozygote for begge gener, der koder for HLA-DQ2.5.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australien, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX, A Division of IDT Australia Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet og forstår formularen med informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Emnet er mellem 18 og 70 år (inklusive) på datoen for screeningbesøget.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med cøliaki på basis af tarmhistologi, der viser villøs atrofi i henhold til ekspertvejledninger gældende på diagnosetidspunktet.
- Forsøgspersonen har HLA DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ikke været holdt på en glutenfri diæt i mindst 1 år.
- Cøliaki Dietary Adherence Test ved screening indikerer manglende overholdelse af glutenfri diæt (score >12).
- Serumniveauer af både rekombinant human transglutaminase (tTG)-specifikt immunoglobulin-A (IgA) og deamideret gliadinpeptid (DGP)-specifikt immunoglobulin-G (IgG) er forhøjet over producentens øvre normalgrænse. Forhøjelsen af den ene eller den anden af serologitesten for tTG IgA og DGP IgG er ikke en udelukkelse.
- Forsøgspersonen har ukontrollerede komplikationer af cøliaki eller en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke immunresponset eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen er eller har brugt en immunmodulerende eller immunsupprimerende medicinsk behandling i løbet af de 2 måneder forud for screening, for eksempel azathioprin, methotrexat eller biologisk
- Forsøgspersonen er kvinde og præmenopausal eller perimenopausal og har en mandlig partner, der ikke er steril, medmindre hun er steril, eller hun praktiserer ægte afholdenhed, eller medmindre hun gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af studielægemidlet bruger en medicinsk acceptabel metode af prævention.
- Forsøgspersonen er en mand med en præmenopausal eller perimenopausal kvindelig partner, som ikke er steril, medmindre han er steril, eller han praktiserer ægte afholdenhed, eller medmindre han gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af studielægemidlet bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode , eller medmindre hans kvindelige partner bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Emnet er ude af stand og/eller ønsker ikke at overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen har taget orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående seks uger før screening. Topikale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable.
- Forsøgspersonen har modtaget en eksperimentel behandling inden for 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har tidligere været optaget og doseret i et klinisk forsøg med Nevax2.
Forsøgspersonen har en af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 × den øvre normalgrænse (ULN)
- Hæmoglobin <10 g/dL
- Blodpladetal <100 × 109/L
- Antal hvide blodlegemer (WBC) uden for normalområdet og vurderet klinisk signifikant af investigator
- Direkte bilirubin uden for normalområdet
- Alle andre klinisk signifikante unormale laboratorieværdier, som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen ammer, er kendt for at være gravid, har en positiv graviditetstest på screenings- eller behandlingsdagen, har til hensigt at blive gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst medicinsk signifikant tilstand, som efterforskeren vurderer at have en negativ indflydelse på deltagelse i undersøgelsen og/eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), som kræver medicinsk intervention.
- Forsøgspersonen har doneret blod ≤ 56 dage før screening og planlægger at donere blod inden for 5 uger efter undersøgelsens afslutning.
- Forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet på elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator.
- Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nexvax2 DQ2.5 Homozygoter (kohorte 1)
Nexvax2 med ID-injektioner i i alt 14 doser over 46 dage.
|
Nexvax2 intradermale injektioner to gange om ugen
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo DQ2.5 Homozygoter (kohorte 1)
Nexvax2 Placebo ved ID-injektioner i i alt 14 doser over 46 dage.
|
Natriumchlorid 0,9% intradermale injektioner to gange om ugen
|
Eksperimentel: Nexvax2 DQ2.5 Ikke-homozygote (kohorte 2)
Nexvax2 med ID-injektioner i i alt 14 doser over 46 dage.
|
Nexvax2 intradermale injektioner to gange om ugen
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo DQ2.5 Ikke-homozygote (kohorte 2)
Nexvax2 Placebo ved ID-injektioner i i alt 14 doser over 46 dage.
|
Natriumchlorid 0,9% intradermale injektioner to gange om ugen
|
Eksperimentel: Nexvax2 DQ2.5 Ikke-homozygote (kohorte 3)
Nexvax2 by ID-injektioner i 18 doser (op til 27 doser) over 60 dage (maksimalt 91 dage).
|
Nexvax2 intradermale injektioner to gange om ugen
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo DQ2.5 Ikke-homozygote (kohorte 3)
Nexvax2 Placebo ved ID-injektioner i 18 doser (op til 27 doser) over 60 dage (maksimalt 91 dage).
|
Natriumchlorid 0,9% intradermale injektioner to gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af toksicitet og sikkerhed af Nexvax2 i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0"
Tidsramme: Behandlingsperiode (~7 til 9 uger)
|
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af tællinger og proportioner, der beskriver hyppigt forekommende, alvorlige og alvorlige hændelser.
Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af alle oplevede bivirkninger, selvom der kan udføres en delanalyse, der kun omfatter de bivirkninger, hvor den behandlende læge vurderer, at de muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives undersøgelsesbehandlinger.
|
Behandlingsperiode (~7 til 9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugentlig Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Behandlingsperiode (~7 til 9 uger)
|
GSRS-scoren er den gennemsnitlige ugentlige score for 15 symptomer vurderet på en 7-punkts sværhedsgradsskala.
GSRS-score over den 6-ugers behandlingsperiode vil blive sammenlignet.
|
Behandlingsperiode (~7 til 9 uger)
|
Plasmacytokinniveauer
Tidsramme: Behandlingsperiode (~7 til 9 uger)
|
Den relative ændring fra præ-dosisniveauer op til 10 timer efter dosering i koncentrationen af plasmacytokiner.
|
Behandlingsperiode (~7 til 9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert P. Anderson, MB ChB, PhD, ImmusanT, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nexvax2-1004
- U1111-1173-7522 (Anden identifikator: New Zealand Universal Trial Number (UTN))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nexvax2
-
Nexpep Pty LtdAfsluttet
-
ImmusanT, Inc.UkendtAutoimmune sygdomme | Cøliaki | Malabsorptionssyndromer | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Glutenfølsomhed | Tarmsygdom | CøliakiForenede Stater, Australien, New Zealand
-
ImmusanT, Inc.AfsluttetSygdomme i fordøjelsessystemet | Cøliaki | Malabsorptionssyndromer | Gastrointestinal sygdom | Metabolisk sygdom | Glutenfølsomhed | Tarmsygdom | CøliakiAustralien