Säkerhet och tolerabilitet för Nexvax2 hos patienter med celiaki

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat och förstår formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
2. Ämnet är mellan 18 och 70 år (inklusive) på dagen för screeningbesöket.
3. Försökspersonen har diagnostiserats med celiaki på basis av tarmhistologi som visar villös atrofi enligt expertriktlinjer gällande vid tidpunkten för diagnos.
4. Försökspersonen har HLA DQ2.5 genotyp (HLA-DQA1*05 och HLA-DQB1*02).

Exklusions kriterier:

1. Patienten har inte hållit på en glutenfri diet på minst 1 år.
2. Celiaki Dietary Adherence Test vid screening indikerar bristande efterlevnad av glutenfri diet (poäng >12).
3. Serumnivåer av både rekombinant humant transglutaminas (tTG)-specifikt immunglobulin-A (IgA) och deamiderad gliadinpeptid (DGP)-specifikt immunglobulin-G (IgG) är förhöjda över tillverkarens övre normalgräns. Förhöjningen av det ena eller andra serologiska testet för tTG IgA och DGP IgG är inte ett undantag.
4. Försökspersonen har okontrollerade komplikationer av celiaki eller ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka immunsvaret eller utgöra en ökad risk för försökspersonen.
5. Försökspersonen använder eller har använt en immunmodulerande eller immundämpande medicinsk behandling under de två månaderna före screening, till exempel azatioprin, metotrexat eller biologisk
6. Försökspersonen är kvinna och premenopausal eller perimenopausal och har en manlig partner som inte är steril, såvida hon inte är steril, eller hon utövar sann avhållsamhet, eller såvida hon inte under hela studieperioden och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits använder en medicinskt acceptabel metod av preventivmedel.
7. Försökspersonen är man med en premenopausal eller perimenopausal kvinnlig partner som inte är steril, såvida han inte är steril, eller han praktiserar sann abstinens, eller såvida han inte under hela studieperioden och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits använder en medicinskt godtagbar preventivmetod , eller om inte hans kvinnliga partner använder en medicinskt godtagbar preventivmetod.
8. Ämnet är oförmöget och/eller vill inte uppfylla studiekraven.
9. Personen har tagit orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste sex veckorna före screening. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är acceptabla.
10. Försökspersonen har fått en experimentell behandling inom 30 dagar före screening.
11. Försökspersonen har tidigare inkluderats och doserats i en klinisk prövning med Nevax2.

12. Försökspersonen har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 × den övre normalgränsen (ULN)
    • Hemoglobin <10 g/dL
    • Trombocytantal <100 × 109/L
    • Antalet vita blodkroppar (WBC) ligger utanför det normala intervallet och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
    • Direkt bilirubin utanför normalområdet
    • Alla andra kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, som fastställts av utredaren
13. Försökspersonen ammar, är känd för att vara gravid, har ett positivt graviditetstest på screening- eller behandlingsdagen, har för avsikt att bli gravid eller ammar.
14. Försökspersonen har en historia eller närvaro av något medicinskt signifikant tillstånd som utredaren anser ha potential att negativt påverka deltagandet i studien och/eller tolkningen av studieresultaten.
15. Personen har en historia av allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) som kräver medicinsk intervention.
16. Försökspersonen har donerat blod ≤ 56 dagar före screening och planerar att donera blod inom 5 veckor efter avslutad studie.
17. Försökspersonen har en kliniskt relevant avvikelse på elektrokardiogram (EKG), som fastställts av utredaren.
18. Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller sponsorns uppfattning gör ämnet olämpligt för inskrivning.