Sécurité et tolérance de Nexvax2 chez les sujets atteints de la maladie cœliaque

Critère d'intégration:

1. Le sujet a signé et comprend le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Le sujet a entre 18 et 70 ans (inclus) à la date de la visite de sélection.
3. Le sujet a reçu un diagnostic de maladie coeliaque sur la base d'une histologie intestinale montrant une atrophie villositaire selon les directives d'experts en vigueur au moment du diagnostic.
4. Le sujet a le génotype HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 et HLA-DQB1*02).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet n'a pas suivi de régime sans gluten pendant au moins 1 an.
2. Le test d'adhésion alimentaire coeliaque lors du dépistage indique une non-conformité au régime sans gluten (score> 12).
3. Les taux sériques d'immunoglobuline-A (IgA) spécifique de la transglutaminase humaine recombinante (tTG) et d'immunoglobuline-G (IgG) spécifique du peptide désamidé de la gliadine (DGP) sont élevés au-dessus de la limite supérieure de la normale du fabricant. L'élévation de l'un ou l'autre des tests sérologiques pour tTG IgA et DGP IgG n'est pas une exclusion.
4. - Le sujet a des complications incontrôlées de la maladie cœliaque ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la réponse immunitaire ou poserait un risque accru pour le sujet.
5. Le sujet utilise ou a utilisé un traitement médical immuno-modulateur ou immunosuppresseur au cours des 2 mois précédant le dépistage, par exemple l'azathioprine, le méthotrexate ou un traitement biologique
6. - Le sujet est une femme et préménopausée ou périménopausée et a un partenaire masculin qui n'est pas stérile, à moins qu'elle ne soit stérile, ou qu'elle pratique une véritable abstinence, ou à moins que pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, elle utilise une méthode médicalement acceptable. de contraception.
7. - Le sujet est un homme avec une partenaire féminine préménopausée ou périménopausée qui n'est pas stérile, à moins qu'il ne soit stérile, ou qu'il pratique une véritable abstinence, ou à moins que pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, il utilise une méthode de contraception médicalement acceptable. , ou à moins que sa partenaire féminine utilise une méthode de contraception médicalement acceptable.
8. Le sujet est incapable et / ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
9. Le sujet a pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des six semaines précédant le dépistage. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont acceptables.
10. Le sujet a reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
11. Le sujet a déjà été inscrit et dosé dans un essai clinique avec Nevax2.

12. Le sujet présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Hémoglobine <10 g/dL
    • Numération plaquettaire <100 × 109/L
    • Nombre de globules blancs (WBC) en dehors de la plage normale et jugé cliniquement significatif par l'investigateur
    • Bilirubine directe en dehors de la plage normale
    • Toute autre valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
13. Le sujet allaite, est connu pour être enceinte, a un test de grossesse positif lors du dépistage ou du jour du traitement, a l'intention de devenir enceinte ou allaite.
14. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une condition médicalement significative considérée par l'investigateur comme ayant le potentiel d'affecter négativement la participation à l'étude et/ou l'interprétation des résultats de l'étude.
15. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) nécessitant une intervention médicale.
16. Le sujet a donné du sang ≤ 56 jours avant le dépistage et prévoit de donner du sang dans les 5 semaines suivant la fin de l'étude.
17. Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente à l'électrocardiogramme (ECG), telle que déterminée par l'investigateur.
18. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendent le sujet inapte à l'inscription.